Akzeptanz von Cryos Testprotokoll durch Landesamt Potsdam

• Die Korrespondenz betrifft die Akzeptanz des dänischen Testprotokolls von Cryos International durch das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Potsdam.
• Das Amt akzeptiert das dänische Protokoll, da es EU-Anforderungen entspricht und die Empfängerin von Samenspenden in erhöhtem Maße vor Infektionskrankheiten schützt.

Anforderungen der TPG-GewV

• Die TPG-GewV (nach § 6 (2) i.V. Anlage 4) fordert für heterologe Samenspenden Laboruntersuchungen.
• Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen negativ auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis getestet werden.
• Urinproben der Samenspender müssen negativ auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) getestet werden.
• Bei heterologer Verwendung von Samenzellen sind Blutproben zum Zeitpunkt jeder Spende zu entnehmen und Samenspenden müssen mindestens 180 Tage unter Quarantäne aufbewahrt werden.

Cryos International Testverfahren

• Bei Cryos International wird im Gegensatz zur TPG-GewV eine Charge von 10 Einzelspenden gesammelt.
• Zu Anfang der Samenabgabe wird der Spender auf alle in der TPG-GewV erwähnten Erreger serologisch und mittels NAT getestet.
• Daraufhin wird die Charge geschlossen und einer Quarantäne von 25 Tagen unterzogen.
• Am Ende der Quarantäne wird der Spender erneut auf die relevanten Erreger mit beiden Verfahren getestet.
• Nur bei Negativität zu beiden Zeitpunkten wird die gesamte Charge zur Spende freigegeben, um sicherzustellen, dass alle Proben von Spendern ohne TPG-GewV-Erreger stammen.
• Diese Vorgehensweise reduziert das Restrisiko einer Infektionsübertragung, das bei alleiniger Testung am Spendetag bestehen würde.

Stellungnahme und Bewertung durch ECDC

• Die Europäische Gesundheitsinstitution ECDC wurde hinzugezogen, um zu beurteilen, ob das dänische Protokoll vergleichbar sicher ist wie das herkömmliche Verfahren.
• Die ECDC kommt zu dem Ergebnis, dass das dänische Protokoll unter Berücksichtigung eines adäquaten diagnostischen Fensters stringenter, wenn nicht sogar sicherer als das herkömmliche Verfahren ist.

EU-Verordnung 2024/1938

• Die neue EU-Verordnung 2024/1938 ändert die Situation ab Inkrafttreten im August 2027.
• Gemäß Artikel 56, Satz 4, Punkt a) i) werden ab in Krafttreten die Leitlinien des ECDC zur Verhütung der Übertragung übertragbarer Krankheiten auf der SoHO-Plattform abrufbar sein, wodurch die Haltung des ECDC Gesetzeskraft erhält.
• Das Kinderwunschzentrum Potsdam befürwortet daher das dänische Protokoll.

Quarantänevorschriften und Untersuchungsmethoden bei Cryos International ApS

• Samenspenden müssen generell für mindestens 180 Tage unter Quarantäne gestellt werden, gefolgt von einer erneuten Untersuchung.
• Wenn die Blutspendeprobe zusätzlich mit dem Nukleinsäureamplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV getestet wird, kann die Quarantänezeit laut ECDC und Europäischer Kommission auf mindestens 25 Tage (das diagnostische Fenster) begrenzt werden.
• Zum Zeitpunkt der ersten Spende müssen folgende Tests an einer Serum- oder Plasmaprobe durchgeführt werden: HIV-1 und -2 (Anti-HIV1/2), Hepatitis B (HBsAg & Anti-HBc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), HTLV-I/II und Syphilis.
• Bei einer Urinprobe müssen Gonorrhoea (NAT) und Chlamydia (NAT) getestet werden.
• Wiederholte Tests sind während des aktiven Spendens und nach der letzten Spende regelmäßig erforderlich.

Zusätzliche Informationen von Cryos

• Cryos wendet internationale Screening-Leitlinien an, inklusive zytogenetischem Karyotyp (46,XY) und Screening auf häufige genetisch rezessive Krankheiten.
• Die Ergebnisse sind auf der Homepage unter den Samenspendern downloadbar (,,Summary of Records" = SOR).
• Wenn ein Batch beendet wird (10 Spenden), wird der Spender 25 Tage nach der 10. Spende aufgefordert, eine Blut- und Urinprobe abzugeben.
• Bei diesen Proben erfolgen alle NAT- und ST-Untersuchungen wie zuvor erwähnt.
• Für HIV, Hepatitis B und C wird zusätzlich von einem akkreditierten Labor und mit einem CE-gekennzeichneten und FDA-zugelassenen NAT-Test die NAT Technik angewendet.
• Bei Negativem Ergebnis kann somit die Quarantänezeit von ursprünglich 180 Tagen auf 25 reduziert werden.
• Die Samenspenden erscheinen erst auf der Homepage unter Quarantäne, wenn die Laborergebnisse vorlegen und der Batch freigegeben ist.
• Cryos testet regelmäßig und mindestens alle 3 Monate, solange der Spender aktiv ist, das gilt ebenso für Chlamydien.