脈搏血氧儀功能測試與標準

测试仪器与标准

• 脉搏血氧仪测试仪依据 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 两个标准。
• 功能测试仪用于评估脉搏血氧仪及探头的性能，但不确保性能的准确性。
• 精确的血氧值需通过 CO-oximeters 血气分析或校正过的脉搏血氧仪进行临床校正。

功能测试仪的作用

• 功能测试仪提供预定 R 值信号，便于责任方观察 SpO2 值与期望值的比较。
• 制造商能依据特定脉搏血氧监护仪的 R 曲线产生对应的 R 值，例如 85%。
• 测试仪的 SpO2 准确读数不代表在人体上的准确性，只能评估监护仪的曲线重现能力。

校准曲线与标准

• 校准曲线与 R 值成比例关系，称为 R 曲线。
• ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 标准规范临床测试方法，但未详细规定血氧功能测试仪的操作步骤。
• 使用 AECG100 测试仪的方式基于穿透式 SpO2 测试方法的原则。

测试准备与设备介绍

• 测试需要的环境包括电脑一台安装 AECG100 软件及 AECG100 测试系统、MAXREFDES103 穿戴式装置和配对治具。
• MAXREFDES103 采用高灵敏度 PPG 生物传感器，配备 PMIC 与微控制器及蓝牙，无线传输和三轴加速器。
• 该平台捕获心脏健康相关的生物识别信号，主要参数包括心率 (HR)、SpO2 和心率变异性 (HRV)。

配对治具的功能

• 3D 配对治具用于将 AECG100 PPG 与 MAXREFDES103 结合进行 SpO2 测试。
• 测试时，治具的开孔设计允许 R/IR LED 光通过，同时遮挡绿光以优化 SpO2 测试效果。
• 治具的设计确保 PPG LED 对应影响 DUT 的 PD，反之亦然，以实现精确测试。