基础设施与作业环境控制程序

基础设施与作业环境控制程序概述

• 本程序旨在识别和管理基础设施的全生命周期，确保产品符合性，防止交叉污染，优化生产流程。
• 适用于产品生产、服务、检验、贮存、运输、售后服务等过程所需基础设施的管理。

职责

• 质量安全负责人负责厂房基础设施总体设计和建设的审核,以及厂房所需设施选型的审核。
• 总务部负责基础设施的日常安全巡检和办公设施的维护维修，并联络外部供应商进行维修。
• QA 负责对厂房设施及作业环境进行监督检查，确保符合产品工艺生产和贮存防护要求。
• 各部门负责本部门所用基础设施设备的日常维护、维修和工作环境管理。

基础设施范围

• 包括建筑物、工作场所（如洁净车间、辅助房间、实验室、仓储区、办公室等）及相关设施，如供水、电气等。
• 各种过程设备，包括硬件(机器、工艺装备、器械、电脑等)和相应的软件系统。
• 支持性服务，如运输、通讯或信息系统。

基础设施要求

• 厂房设施的设计和布局应遵守适用法规和技术规范，并根据产品特性、工艺流程、洁净级别要求进行合理设计和布局。
• 生产区、行政区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
• 公司应配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的生产场地和设施设备。
• 生产场地选址应远离有毒、有害场所及其他污染源，建筑结构、生产车间便于清洁、操作和维护。
• 生产区应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能区域，避免污染和交叉污染。
• 厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风控制，洁净区和准洁净区应采取净化和消毒措施，并定期监控。
• 生产车间应配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入的设施，以及相应的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
• 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应配备非手接触式洗手及消毒设施。
• 生产车间根据产品工艺环境要求划分洁净区、准洁净区、一般生产区，各区域应物理隔离并保持相应压差。

不同洁净级别区域的控制指标

• 洁净区：
  • 眼部护肤类、儿童护肤类化妆品、牙膏的半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存工序, ≥ 0.5µm 的粒子数≤10500000个/m³, ≥5µm 的粒子数≤60000个/m³, 浮游菌:≤500cfu/m³, 沉降菌：≤15cfu/30min
  • 静压差相对于一般生产区≥10Pa, 相对于准洁净区≥5Pa
• 准洁净区：
  • 眼部护肤类、儿童护肤类化妆品、牙膏的 称量、配制、缓冲、更衣工序, 空气中细菌菌落总数(即浮游菌): ≤1000cfu/m³
  • 其他化妆品的 半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣工序, 空气中细菌菌落总数(即浮游菌): ≤1000cfu/m³
• 一般生产区：包装、贮存等工序，保持整洁

其他要求

• 生产车间不得贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料。
• 易产生粉尘、不易清洁的工序应在单独区域完成，并使用专用设备和清洁措施。
• 生产车间内管道设计、安装应避免死角、盲管，固定管道上应标示内容物名称或用途，并注明流向。
• 所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应满足使用要求。
• 制水、水贮存及输送系统应确保工艺用水达到质量标准，并定期清洁、消毒、监测、维护。
• 洁净区空气净化系统应确保生产车间达到环境要求，并定期清洁、消毒、监测、维护。
• 洁净室(区)、准洁净室(区)应设置人员和物料各自进入洁净区的通道，实现人流、物流严格分开且走向合理,洁净室(区)、准洁净室(区)和非洁净室(区）之间应有缓冲设施。
• 洁净室(区)、准洁净室(区) 的内表面应当平整光滑，无裂缝、无颗粒物脱落，便于清洁消毒，且建筑材料应防霉、防静电、避免眩光。
• 洁净室(区)、准洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置。
• 进入洁净室(区)、准洁净室(区) 的管道、进回风口布局应当合理，且水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
• 洁净区 室（区）、准洁净室（区） 的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门向洁净度高的方向开启。
• 质量控制区应包括样品/标准物质接收/贮存区、清洁洗涤区、留样观察室、分析实验区、微生物实验室等。
• 一般实验室要有防尘、通风、防止昆虫等措施，并有更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施，操作台应便于清洗、消毒。
• 仓储区库房内外环境应整洁无污染，库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密，并有门锁防护。
• 仓储区内应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，并具有照明、通风、温湿度监测、控制的设施。
• 仓储区应设置足够的产品留样库，并按照待检、合格、不合格、退货或者召回、发货区等情形进行分区管理，各区域均应设有明显的识别标识，可采用色标管理。

设施的要求

• 空气消毒系统：在洁净区和准洁净区设置臭氧消毒或其他消毒设施。
• 手消毒设施：洁净区和准洁净区配置洗手设施及手消毒设施，洗手设施宜设置在更外衣后，手消毒设施宜设置在缓冲间。
• 洁净区及准洁净区电线应暗装，电源插座采用嵌入式。
• 照明系统：主要功能区照明不低于300 lx，辅助区域照明不低于200 lx，且灯具应易清洁、更换、不变形、不易破碎，宜选择非玻璃材料制成的吸顶灯具，光源宜采用发热量少、发光效率高、光线柔和的荧光灯,且要有应急照明设施。

厂房设施运维和竣工图管理

• 竣工后厂房设施图纸归档于质量部。
• 生产部应建立日常检查流程，定期对厂房设施进行维护保养，并建立适当的清洁/消毒管理制度。
• 对生产区、仓储区等进出口设置防昆虫和动物进入措施。

支持性服务要求

• 需要冷藏、冷冻的原料、中间产品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。
• 冷藏、冷冻产品应当配备符合其温度要求的运输设施设备，温度监测设备应定期计量。
• 应依据生产需求配备通讯设施，洁净区内使用的通讯设施的材质应符合洁净级别要求，应易于清洁且不应对环境造成影响。

工作环境要求及控制

• 洁净区/准洁净区应依据法规要求和产品工艺特点，明确生产过程中对环境的要求，并对温湿度进行监控。
• 洁净区空气洁净级别不同的洁净区之间静压差应大于5Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置。
• 洁净区/准洁净区应根据生产要求提供足够的照明。
• 人员应符合健康和卫生要求，并应建立相应的管理规程和卫生守则。

人员和物料的净化程序

• 人员进入洁净区/准洁净区的基本程序：换鞋→更外衣→洗手→更洁净衣→手消毒→洁净室。
• 物料进入洁净室(区)/准洁净区应当按照程序进行净化，并建立准洁净车间卫生物料进出洁净区管理制度。

洁净区/准洁净区卫生要求

• 设备、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放等，应建立清场清洁管理制度。
• 消毒剂的选择和使用应符合相关管理规定，洁净区/准洁净区应按要求进行清洁、清场，并保存清场记录。
• 洁净区环境应进行监测，并保存记录。

其他区域要求

• 对生产环境没有空气净化要求的产品，应当在清洁环境内进行生产。
• 定期对防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入的设施进行检查维护。
• 要求人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。
• 应定期清洁、清洗和消毒工作区域，并保留相应记录，还应根据需要对工作区的温湿度进行监控，并填写《温度、相对湿度记录》。

实验室要求

• 有冰箱/冰柜贮存物料的，填写《冰箱温度记录》，以监测物料贮存环境。
• 规定外来人员不得随意进出实验室，需在本公司人员带领下方可参观，必要时，填写《外来人员进出登记表》。

相关文件和记录

• 《人员健康管理规程》
• 《厂房设计平面图》
• 《温度、相对湿度记录》
• 《冰箱温度记录》
• 《工作区清洁消毒记录》
• 《外来人员进出登记表》
• 《紫外灯使用记录》
• 《工作服/鞋清洗记录》
• 《虫害检查记录》

修订历史

• 首次版本（A0）于2025年3月1日发布，内容为化妆品新建。