计算机化系统概述

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Questions and Answers

计算机化系统中的密码要求下列哪一项是必需的？

必须由数字与字母共同组成 (correct)

不得少于 8 位

每个用户的密码必须相同

可以使用特殊字符

为防止密码遭暴力破解，账户输入的密码错误次数最多是多少？

无限制

10 次/天

3 次/天 (correct)

5 次/天

计算机化系统的用户组成中，以下哪一项是错误的？

管理员用户拥有最高权限

实验员用户只能进行数据写入

用户不得共用账户

高级实验用户可以修改数据 (correct)

当计算机系统功能不再适用时，应该怎么处理？

引退原系统并备份数据 Signup and view all the answers

系统应当在什么条件下退出屏保？

不超过 5 分钟 Signup and view all the answers

在什么情况下，操作员可以更改计算机化系统的数据？

必须经过授权和批准 Signup and view all the answers

系统管理人员在进行系统时间校准时，应当在时间误差超过多少分钟后进行？

5 分钟 Signup and view all the answers

关于计算机化系统的备份，下列哪一项是正确的？

备份应由计算机管理员进行 Signup and view all the answers

在计算机化系统中，对于插入外部介质的要求是什么？

必须确保介质无病毒 Signup and view all the answers

以下关于密码管理的说法哪一项是错误的？

密码可以与其他人共享 Signup and view all the answers

计算机化系统的验证和其他验证有何不同？

计算机化系统验证是验证工作中的难点 Signup and view all the answers

计算机化系统的管理包括哪几个方面？

基础架构、软硬件、人员、管理、环境 Signup and view all the answers

计算机化系统的基础架构应具备什么特性？

应符合稳定和受控的要求 Signup and view all the answers

在计算机化系统生命周期的哪个阶段需要管理变更？

系统运行阶段 Signup and view all the answers

计算机化系统的人员控制应该注重哪两项？

职责和资质 Signup and view all the answers

计算机化系统的四个主要阶段中，哪个阶段涉及供应商的评估？

项目实施 Signup and view all the answers

何为计算机化系统的定义？

由硬件、软件、网络组件和可控的功能与相关文件构成 Signup and view all the answers

计算机化系统的管理涉及多少个方面？

十个 Signup and view all the answers

计算机化系统的软硬件控制分为几个主要节点？

五个 Signup and view all the answers

嵌入式计算机系统的特点是什么？

只能修改运行参数，不可改变程序 Signup and view all the answers

Study Notes

计算机化系统的背景

IT行业发展促进了制药业的自动化与计算机化设备的广泛应用。
20世纪90年代提出了计算机化系统（CS）和计算机化系统验证（CSV）的概念。
计算机化系统验证是验证工作中难点，在国际国内均存在不同需求。
新的制药理念，如质量风险管理和基于设计的质量（QbD），强调基于科学分析建立计算机化系统。

计算机化系统定义

计算机化系统包括硬件、软件、网络组件，以及可控的功能和相关文档。
相关定义出处包括2010年版附录《计算机化系统》、PIC/S的PI011-3指南及GAMP5。

计算机化系统的管理

管理可分为基础架构、软硬件控制、人员管理、系统管理等五个方面。

基础架构

IT基础设施支持应用程序性能、数据完整性和安全性。
基础架构需保持稳定和受控，涉及服务器、交换机、存储等。

软/硬件控制

涵盖从概念提出到退役的全生命周期，共四个主要阶段：
- 概念提出：确定需求。
- 项目实施：计划、选择供应商、标准制定、测试等。
- 系统运行：通过操作程序维持符合要求的受控状态。
- 系统退役：决定数据保留、迁移或销毁。

人员管理

控制要素包括职责和资质。
需要对参与计算机化系统管理的人员进行相应培训。

管理体系

计算机化系统管理需贯穿设计、上线、运行到退役的全生命周期。
每个方面需有相应的标准操作程序（SOP）支持。

计算机化系统分类

嵌入式系统：无用户界面，固化软件程序，如电子衡器。
工业过程控制系统：有操作界面，存储数据的能力，如计算机控制的生产设备。
数据处理系统：实现数据计算和存储的电子表格。

密码管理规定

密码管理分为管理员、标准用户和受限制级别。
每个用户有独立账号，密码要求由数字与字母组成，不得少于6位。
密码每六个月更换，并设有3次错误限的锁定机制。

安全管理

系统需安装在防干扰的合适位置，并进行系统备份。
数据备份由管理员完成，确保备份数据可在5年内正确读取。
采用杀毒软件以防系统感染病毒，未经许可不得随意更改系统信息。

用户管理

由系统管理员和操作员组成，管理员拥有最高权限。
高级实验用户可以设置和修改参数，实验员用户仅可进行数据输入。

使用管理

关键信息需专人复核，确保数据准确。
任何修改操作必须经批准，故障处理需遵循应急方案。

验证管理与变更

变更应经过评估、验证、审核、批准等环节，确保安全有效。
引退时需备份原系统数据，并填写引退申请表。

附件

附件包含系统数据备份、参数修改申请表及用户管理的具体程序。

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Description

本测验将讨论计算机化系统的发展背景及在制药业的重要性。近年来，IT 技术的快速发展促使制药业逐渐采用这些创新。测验还将探讨计算机化系统验证的相关挑战和意义。