计算机化系统概述

计算机化系统的背景

• IT行业发展促进了制药业的自动化与计算机化设备的广泛应用。
• 20世纪90年代提出了计算机化系统（CS）和计算机化系统验证（CSV）的概念。
• 计算机化系统验证是验证工作中难点，在国际国内均存在不同需求。
• 新的制药理念，如质量风险管理和基于设计的质量（QbD），强调基于科学分析建立计算机化系统。

计算机化系统定义

• 计算机化系统包括硬件、软件、网络组件，以及可控的功能和相关文档。
• 相关定义出处包括2010年版附录《计算机化系统》、PIC/S的PI011-3指南及GAMP5。

计算机化系统的管理

• 管理可分为基础架构、软硬件控制、人员管理、系统管理等五个方面。

基础架构

• IT基础设施支持应用程序性能、数据完整性和安全性。
• 基础架构需保持稳定和受控，涉及服务器、交换机、存储等。

软/硬件控制

• 涵盖从概念提出到退役的全生命周期，共四个主要阶段：
  • 概念提出：确定需求。
  • 项目实施：计划、选择供应商、标准制定、测试等。
  • 系统运行：通过操作程序维持符合要求的受控状态。
  • 系统退役：决定数据保留、迁移或销毁。

人员管理

• 控制要素包括职责和资质。
• 需要对参与计算机化系统管理的人员进行相应培训。

管理体系

• 计算机化系统管理需贯穿设计、上线、运行到退役的全生命周期。
• 每个方面需有相应的标准操作程序（SOP）支持。

计算机化系统分类

• 嵌入式系统：无用户界面，固化软件程序，如电子衡器。
• 工业过程控制系统：有操作界面，存储数据的能力，如计算机控制的生产设备。
• 数据处理系统：实现数据计算和存储的电子表格。

密码管理规定

• 密码管理分为管理员、标准用户和受限制级别。
• 每个用户有独立账号，密码要求由数字与字母组成，不得少于6位。
• 密码每六个月更换，并设有3次错误限的锁定机制。

安全管理

• 系统需安装在防干扰的合适位置，并进行系统备份。
• 数据备份由管理员完成，确保备份数据可在5年内正确读取。
• 采用杀毒软件以防系统感染病毒，未经许可不得随意更改系统信息。

用户管理

• 由系统管理员和操作员组成，管理员拥有最高权限。
• 高级实验用户可以设置和修改参数，实验员用户仅可进行数据输入。

使用管理

• 关键信息需专人复核，确保数据准确。
• 任何修改操作必须经批准，故障处理需遵循应急方案。

验证管理与变更

• 变更应经过评估、验证、审核、批准等环节，确保安全有效。
• 引退时需备份原系统数据，并填写引退申请表。

附件

• 附件包含系统数据备份、参数修改申请表及用户管理的具体程序。