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Questions and Answers
计算机化系统中的密码要求下列哪一项是必需的?
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为防止密码遭暴力破解,账户输入的密码错误次数最多是多少?
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计算机化系统的用户组成中,以下哪一项是错误的?
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当计算机系统功能不再适用时,应该怎么处理?
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系统应当在什么条件下退出屏保?
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在什么情况下,操作员可以更改计算机化系统的数据?
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系统管理人员在进行系统时间校准时,应当在时间误差超过多少分钟后进行?
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关于计算机化系统的备份,下列哪一项是正确的?
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在计算机化系统中,对于插入外部介质的要求是什么?
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以下关于密码管理的说法哪一项是错误的?
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计算机化系统的验证和其他验证有何不同?
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计算机化系统的管理包括哪几个方面?
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计算机化系统的基础架构应具备什么特性?
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在计算机化系统生命周期的哪个阶段需要管理变更?
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计算机化系统的人员控制应该注重哪两项?
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计算机化系统的四个主要阶段中,哪个阶段涉及供应商的评估?
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何为计算机化系统的定义?
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计算机化系统的管理涉及多少个方面?
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计算机化系统的软硬件控制分为几个主要节点?
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嵌入式计算机系统的特点是什么?
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Study Notes
计算机化系统的背景
- IT行业发展促进了制药业的自动化与计算机化设备的广泛应用。
- 20世纪90年代提出了计算机化系统(CS)和计算机化系统验证(CSV)的概念。
- 计算机化系统验证是验证工作中难点,在国际国内均存在不同需求。
- 新的制药理念,如质量风险管理和基于设计的质量(QbD),强调基于科学分析建立计算机化系统。
计算机化系统定义
- 计算机化系统包括硬件、软件、网络组件,以及可控的功能和相关文档。
- 相关定义出处包括2010年版附录《计算机化系统》、PIC/S的PI011-3指南及GAMP5。
计算机化系统的管理
- 管理可分为基础架构、软硬件控制、人员管理、系统管理等五个方面。
基础架构
- IT基础设施支持应用程序性能、数据完整性和安全性。
- 基础架构需保持稳定和受控,涉及服务器、交换机、存储等。
软/硬件控制
- 涵盖从概念提出到退役的全生命周期,共四个主要阶段:
- 概念提出:确定需求。
- 项目实施:计划、选择供应商、标准制定、测试等。
- 系统运行:通过操作程序维持符合要求的受控状态。
- 系统退役:决定数据保留、迁移或销毁。
人员管理
- 控制要素包括职责和资质。
- 需要对参与计算机化系统管理的人员进行相应培训。
管理体系
- 计算机化系统管理需贯穿设计、上线、运行到退役的全生命周期。
- 每个方面需有相应的标准操作程序(SOP)支持。
计算机化系统分类
- 嵌入式系统:无用户界面,固化软件程序,如电子衡器。
- 工业过程控制系统:有操作界面,存储数据的能力,如计算机控制的生产设备。
- 数据处理系统:实现数据计算和存储的电子表格。
密码管理规定
- 密码管理分为管理员、标准用户和受限制级别。
- 每个用户有独立账号,密码要求由数字与字母组成,不得少于6位。
- 密码每六个月更换,并设有3次错误限的锁定机制。
安全管理
- 系统需安装在防干扰的合适位置,并进行系统备份。
- 数据备份由管理员完成,确保备份数据可在5年内正确读取。
- 采用杀毒软件以防系统感染病毒,未经许可不得随意更改系统信息。
用户管理
- 由系统管理员和操作员组成,管理员拥有最高权限。
- 高级实验用户可以设置和修改参数,实验员用户仅可进行数据输入。
使用管理
- 关键信息需专人复核,确保数据准确。
- 任何修改操作必须经批准,故障处理需遵循应急方案。
验证管理与变更
- 变更应经过评估、验证、审核、批准等环节,确保安全有效。
- 引退时需备份原系统数据,并填写引退申请表。
附件
- 附件包含系统数据备份、参数修改申请表及用户管理的具体程序。
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Description
本测验将讨论计算机化系统的发展背景及在制药业的重要性。近年来,IT 技术的快速发展促使制药业逐渐采用这些创新。测验还将探讨计算机化系统验证的相关挑战和意义。