의약품 제조 및 수입 허가

의약품 제조 및 수입 허가

• 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.
• 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

허가대상 의약품

• 방사성의약품
• 오·남용우려의약품
• 생물의약품 (생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제)
• 인(人)태반 유래 의약품
• 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품
• 허가·특허 연계 대상 품목

신고대상 의약품

• 그 규격이 확립되어져 있고 안전성·유효성에 대해 이미 평가되어져 있는 품목
• 약전 또는 ｢공정서 및 의약품집 범위지정｣에 해당하는 공정서에 실려 있는 품목 (다만, 국내에서 이전에 허가된 적이 없는 품목은 허가 대상)
• ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣에 실려 있는 품목
• 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 ｢의약품등 표준제조기준｣에 맞는 품목
• 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품
• 식품의약품안전처장이 신고대상 품목으로 고시한 의약품

신약

• 기본적으로 국내에서 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품
• 이미 허가된 의약품과 수화물, 이성체, 염류 등을 변경한 경우는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품에 해당하지 않음

품목허가 및 신고의 제외 대상

• 한국희귀·필수의약품센터장이 희귀의약품 및 희귀질환 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위해 직접 수입하는 품목
• 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품
• 의약적 용도

허가·특허 연계제도

• 2012년 5월 14일 개정 「약사법」에 따라 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하는 제도

품목허가〮신고의 갱신

• 의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간을 5년으로 하고, 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 유효기간 동안 수집된 안전관리 또는 품질관리 등에 관한 자료를 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처에 제출하여 품목허가 또는 품목신고를 갱신

품목허가〮신고의 갱신제도

• 기존의 의약품 재평가 제도가 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성에 대한 평가를 제대로 반영하기에는 그 기간이 너무 장기간 소요
• 국내·외의 안전 관련 정보와 외국에서의 사용 현황 및 안전성 관련 조치 등에 관한 자료를 종합적으로 평가하여 보다 신속하게 허가사항 등에 반영할 필요
• 품목허가/신고 되었음에도 실제로는 해당 제품이 제조 또는 수입되지 않고 있는 소위 ‘휴면 품목’에 대한 효율적 관리가 필요