Medicamentos: Regulación y Compra Pública (2024-25) PDF

Derecho administrativo territorial y económico Curso 2024-25 **Mercado de los medicamentos: regulación legal, intervención y compra pública** **1. Las especialidades del mercado de los medicamentos.** El mercado de los medicamentos presenta características peculiares, fácticas y de regulación jurídica, producto de una intervención administrativa intensa, que en España se explica además en gran medida por las necesidades del Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad es el competente para el ejercicio de las competencias del Estado en materia de evaluación, registro, autorización, vigilancia y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, así como la decisión sobre su financiación pública y la fijación del precio correspondiente, de acuerdo con el art. 30 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene funciones fundamentalmente asesoras y asume, como organismo técnico especializado, las actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos, de acuerdo con el art. 31. El Consejo Rector de la Agencia está formado por representantes de los varios ministerios con competencias en la materia y de las comunidades autónomas. El sistema ha quedado configurado como un caso peculiar en el que las funciones de un organismo regulador son asumidas por un Departamento ministerial y sus órganos, que actúan sin autonomía funcional, entidad que actúa como la cabeza de un "sindicato" de compradores: el Ministerio de Sanidad y especialmente la «Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y productos sanitarios», órgano colegiado incorporado a la estructura del Ministerio de Sanidad, respecto a todos los organismos públicos que conjuntamente conforman el Sistema Nacional de Salud. La regulación de los medicamentos es el objeto de un gran número de normas reglamentarias, cuya cabecera de grupo normativo es el **Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios** (en adelante, también Ley de garantías del medicamento), diseñada desde un principio con el objetivo fundamental de proteger el interés público, pero con sucesivos ajustes puntuales impulsados por la última crisis económica que han limitado todavía más los márgenes económicos y de decisión de los operadores privados. Es una Ley que se aplica a los medicamentos en las sanidades pública y privada, pero que está diseñada pensando principalmente en los medicamentos dispensados a través del Sistema Nacional de Salud.[^1^](#fn1){#fnref1.footnote-ref} El sistema en el ámbito de la fabricación de los medicamentos sigue basado en la **autorización administrativa**: los medicamentos en sí mismos están sometidos a autorización administrativa de comercialización, otorgada por 5 años, pero renovable (art. 9 a 18 y 20 a 23 de la Ley de garantías del medicamento), lo mismo que los medicamentos veterinarios, la importación de medicamentos en investigación (art. 72.5), los ensayos clínicos (art. 59), el laboratorio farmacéutico (art. 63), las distribuidoras y los almacenes mayoristas (art. 68), etc. No obstante, no es suficiente con la autorización administrativa para que un medicamento pueda ser distribuido en España. Primero, es precisa la **autorización** administrativa, que puede ser nacional,[^2^](#fn2){#fnref2.footnote-ref} pero para los medicamentos "innovadores" cada vez más es una autorización europea, especialmente la denominada autorización "centralizada", tramitada en sus aspectos técnicos por la Agencia Europea del Medicamento y otorgada por la Comisión Europea.[^3^](#fn3){#fnref3.footnote-ref} En lo que afecta a España siguen siendo nacionales del orden del 70 por ciento de las autorizaciones que se dan anualmente, pero se trata fundamentalmente de medicamentos "genéricos". Segundo, **decisión sobre su financiación pública** con cargo al Sistema Nacional de Salud y **fijación administrativa del precio**. Sin perjuicio de examinarlo más a fondo más adelante, puede adelantarse que el tratamiento que se da en la Ley de garantías del medicamento a este procedimiento puede llevar a una idea sobre su desarrollo que estaría muy alejada de la realidad. De la lectura de la Ley de garantías del medicamento, especialmente los art. 92, 94 y 97, se puede sacar la impresión de que los laboratorios "ofertan" el medicamento al Ministerio de Sanidad para su financiación por el Sistema Nacional de Salud, al mismo tiempo que proporcionan datos sobre sus costes (de investigación, autorización, difusión y fabricación) y sobre la seguridad y utilidad terapéutica del nuevo medicamento. Teniendo en cuenta una serie de factores detallados en la Ley, como la gravedad de la enfermedad para la que esté indicado, su eficacia terapéutica, la existencia o inexistencia de alternativas eficaces de tratamiento y, por supuesto, **consideraciones financieras**, el Ministerio toma una decisión sobre la asunción de su financiación y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios toma la decisión, directamente conectada con la anterior, sobre el **precio** de financiación, lo que se plasma en una resolución administrativa unilateral. La realidad no tiene nada que ver, por supuesto.[^4^](#fn4){#fnref4.footnote-ref} En 2/3 de los casos el procedimiento para decidir sobre la asunción de la financiación se inicia de oficio por la Administración pública, sin "oferta" previa del laboratorio por tanto. Dado el carácter poco disuasorio de los 207 euros previstos como tasa para la tramitación del procedimiento, parece lógico deducir que el motivo principal puede ser la falta de urgencia de los laboratorios por asumir las obligaciones de mantenimiento del suministro que derivan del inicio de la comercialización en España.[^5^](#fn5){#fnref5.footnote-ref} Lo que se produce no es un procedimiento unilateral, sino una **negociación** entre el Ministerio de Sanidad y el laboratorio farmacéutico. Una negociación que en ningún caso tiene plasmación formal --aunque por supuesto sí sustantiva-- en la resolución final, por más que en nuestro Derecho esté recogida como forma de finalización normal de los procedimientos la terminación convencional, mediante acuerdo negociado que vincula a Administración y particular (art. 86 de la Ley 39/2015, de procedimiento administrativo común).[^6^](#fn6){#fnref6.footnote-ref} Mientras no se llega a un acuerdo sobre el precio de financiación con cargo a los fondos públicos para el sistema sanitario público, un medicamento no se puede comercializar en España, **tampoco para su administración en la sanidad privada**, pagado por fondos privados.[^7^](#fn7){#fnref7.footnote-ref} Los medicamentos "**genérico**s", así como los **biosimilares**, son incluidos en un conjunto o grupo de referencia (art. 98 de la Ley de garantías del medicamento), en función de su indicación terapéutica y modo de administración: el "precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día **menor** de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas". Es decir, el precio de financiación pública del conjunto de los medicamentos de un grupo de referencia se calcula con referencia al más barato. Pese a su extensión, en la Ley de garantías del medicamento no se contempla la contratación pública cuando se produzca una compra pública de medicamentos con destino a las farmacias hospitalarias de los hospitales públicos. Por consiguiente, habrá de aplicarse la legislación de contratación pública, aunque es llamativo que no haya ni una sola consideración específica sobre la compra de medicamentos en la **Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público** (LCSP). La Ley de Contratos del Sector Público es un texto legal muy extenso, pero entre sus palabras no aparece ni medicamento, ni producto farmacéutico, ni vacuna, ni ningún sinónimo de esos términos u otros similares, con la única excepción de la habilitación para su compra centralizada por el Ministerio de Sanidad (disposición adicional vigésimo séptima). Sí aparecen mencionados los "servicios farmacéuticos", aunque no en el articulado, sino en la parte expositiva, para englobarlos en los "servicios a las personas", categoría en que se permite a los poderes públicos externalizar determinadas prestaciones sin pasar necesariamente por los mecanismos de la contratación pública, siempre que no haya "selectividad", el poder público asuma la financiación por vía de subvención y la entidad del sector social sólo sea compensada por sus gastos, en línea con la línea jurisprudencial iniciada por el Tribunal de Justicia en su Sentencia de 17 de junio de 1997, Sodemare.[^8^](#fn8){#fnref8.footnote-ref} La intensidad de la regulación del sector del medicamento se explica en parte por todas las garantías que deben rodear la fabricación, distribución y dispensación de los medicamentos, pero también porque el gasto farmacéutico es un componente cada vez mayor de los costes del Sistema Nacional de Salud. Y el problema no reside tanto en las cifras en sí, sino en el incremento que están experimentando. El gasto en medicamentos y productos farmacéuticos total del SNS en 2019 fue de 23.616 millones, un 4,5 por ciento más que el año anterior. De ellos, 11.727 millones de farmacia extrahospitalaria, es decir, en productos farmacéuticos y medicamentos comprados a través de receta médica en farmacias comunitarias. Estas cantidades, por tanto, no están afectadas de ningún modo por la legislación de contratos públicos: lo que hace el sector público es asumir una parte --aunque a veces la totalidad-- del coste de la dispensación de medicamentos a los particulares. En cuanto al gasto farmacéutico hospitalario, que sí está afectado --en principio-- por la aplicación de la legislación de contratación pública, la compra de medicamentos destinada a pacientes ingresados en hospitales públicos pasó en 15 años de 2.324 millones en 2003 a 6.613 millones en 2018. Y en 2019 fue de 7.408 millones, un 7,5 por ciento más que el año anterior. Y la perspectiva es que siga creciendo, pandemias aparte. Por otra parte, el de los medicamentos es de por sí un mercado muy peculiar en la medida en que confluyen notas diferenciadoras muy características, como puedan ser: --la **inelasticidad de la demanda** --dada la relevancia que el consumidor medio da a su propia salud, pero también la proliferación de seguros públicos y privados que son los que en la mayoría de los casos compran o financian las compras-; --la habitualidad de situaciones próximas al **monopsonio** --en función de que esas entidades aseguradoras públicas o privadas son, de facto o de iure, los grandes compradores o al menos financiadores de estos bienes- y, por último, --una extrema **segmentación** del mercado. Los diversos medicamentos en muchos casos no son intercambiables entre sí más que en una muy limitada medida. Esa intercambiabilidad, que debe establecerse desde una perspectiva científica, no se dará prácticamente nunca en medicamentos como los biológicos y en el caso de medicamentos protegidos por patentes u otros derechos exclusivos, esto llega a situaciones de monopolio para el tratamiento eficaz de determinadas enfermedades. La situación es radicalmente diferente cuando para el tratamiento de una enfermedad existen medicamentos genéricos y la competencia funciona.[^9^](#fn9){#fnref9.footnote-ref} Los genéricos constituyen la amplísima mayoría de los medicamentos que se dispensan, aunque el valor económico de las transacciones sea sensiblemente inferior al de los medicamentos exclusivos: en 2018 los genéricos superaron un 80% de los medicamentos dispensados en el mundo (en "cajas", por usar la terminología habitual en el sector). Pero en cuanto al valor económico de las ventas, aún siendo creciente en los últimos años, se calcula que en 2022 supondrán únicamente en torno a un 30% del total por volumen de ventas. [^10^](#fn10){#fnref10.footnote-ref} Consecuentemente con lo anterior, **las grandes empresas farmacéuticas han centrado sus estrategias empresariales en la búsqueda de medicamentos novedosos** que permitan el tratamiento eficaz de las enfermedades en ámbitos donde el tratamiento no existía o era considerablemente menos efectivo, realizando cuantiosas inversiones en investigación que se ven **compensadas con *situaciones transitorias de monopolio***. Sin embargo, los rendimientos por la inversión en investigación han experimentado un declive pronunciado a lo largo de los últimos diez años, especialmente --aunque no sólo- en el caso de las grandes empresas farmacéuticas. El proceso que va desde el descubrimiento de una nueva molécula a su comercialización es largo (10 años de media), caro (varias decenas de millones de euros como mínimo) y rodeado de considerables incertidumbres (de 10 moléculas ensayadas, en promedio una suele tener un efecto terapéutico). Como consecuencia, los rendimientos por investigación y desarrollo de las doce empresas farmacéuticas más grandes del mundo han descendido de forma constante desde un excelente 10,1 % en 2010 a un 1,8 % en 2019. Ello es consecuente con un incremento de los costes de un 67 %, mientras que las expectativas de ventas por cada producto se han reducido a menos de la mitad (de 816 millones de dólares en 2010 a 376 millones en 2019). Encontrar nuevos medicamentos es cada vez más caro, pero van dirigidos a grupos cada vez más reducidos de pacientes. Empresas farmacéuticas más especializadas han mantenido una mayor productividad, aunque últimamente se estaría produciendo una erosión de los beneficios también en este ámbito (de un 9,3 % a un 6,2 % sólo entre 2018 y 2019).[^11^](#fn11){#fnref11.footnote-ref} Hay otros datos a tener en cuenta. Un elemento adicional que desde un punto de vista jurídico es fundamental en la conformación del mercado de medicamentos es la afectación directa de derechos fundamentales básicos, como el derecho a la protección de la salud, reconocido en el art. 43 de la Constitución vigente, pero que no viene a ser sino una manifestación positiva del **derecho a la vida** y a la integridad física del art. 15 que, evidentemente, cuenta con la máxima protección jurídica. También puede traerse a colación la libertad de prescripción del médico --y su correlativa responsabilidad profesional-, aunque como reconoce la propia Organización Médica Colegial, esta libertad profesional «no debe considerarse como un bien absoluto sin barreras ni límites».[^12^](#fn12){#fnref12.footnote-ref} Esos límites derivarían fundamentalmente de lo previsto en la ya citada *Ley de garantías* del medicamento, en cuyo artículo 87.1 se establece que la prescripción se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, *protegiendo al mismo tiempo la sostenibilidad del sistema*. También la libertad que también se reconoce al usuario de los servicios de salud en el artículo 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en el que se establece que el paciente tiene derecho a decidir libremente, tas recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. En España, el de los medicamentos no es meramente un mercado regulado, sino un mercado en el que el sector público, encuadrado en el Sistema Nacional de Salud es de lejos el mayor consumidor de medicamentos y en el que el organismo regulador es un órgano carente de personalidad jurídica, dependiente del Ministerio de Sanidad y con limitada autonomía funcional. El Ministerio de Sanidad actúa simultáneamente como organismo regulador del mercado y como cabeza de un sindicato de compradores que supone un porcentaje abrumador de ese mercado (aproximadamente un 70 por ciento en la actualidad, aunque bajando). Recapitulando, para que un medicamento pueda entrar en el mercado español tiene que pasar un doble trámite. Primero, obtener la autorización administrativa de comercialización, bien mediante un procedimiento comunitario, bien mediante un procedimiento nacional. Segundo, la resolución sobre la eventual incorporación a la cartera farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y, por consiguiente, la asunción pública de su financiación, y la fijación administrativa del precio, que se basa en la decisión de la Comisión Interministerial de precios de los medicamentos y productos sanitarios, que formula una proposición que se incorpora a las resoluciones de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. **2. Autorización administrativa de comercialización** En 1995 empezó a funcionar un Sistema Europeo de Autorización de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, con varios procedimientos europeos para la autorización de la comercialización de medicamentos, incluso con efectos para todo el Espacio Económico Europeo.[^13^](#fn13){#fnref13.footnote-ref} A la autorización de medicamentos se aplican tres procedimientos europeos: --Procedimiento Centralizado; --Procedimiento Descentralizado, más flexible, más lento y de efectos más limitados, con efectos únicamente para un grupo de países, no para el conjunto del espacio económico europeo; y --Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, utilizado para extender los efectos de la autorización de comercialización de un medicamento ya otorgada por un Estado miembro a otro o a más Estados miembros. También existe un Procedimiento Nacional, que se aplica a medicamentos que sólo vayan a comercializarse en un Estado miembro, con volúmenes importantes de autorizaciones, pero fundamentalmente referidas a medicamentos genéricos.[^14^](#fn14){#fnref14.footnote-ref} En el **Procedimiento Centralizado**, el laboratorio solicita la autorización directamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La solicitud es evaluada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano y si el resultado es favorable, el medicamento queda autorizado para todo el territorio comunitario y el Espacio Económico Europeo por resolución de la Comisión Europea.[^15^](#fn15){#fnref15.footnote-ref} Prospecto, ficha técnica y etiquetado del medicamento son comunes para todos los Estados miembros (con la necesaria traducción de prospecto y ficha técnica a las diversas lenguas oficiales).[^16^](#fn16){#fnref16.footnote-ref} El procedimiento centralizado está destinado fundamentalmente a "medicamentos innovadores"; es decir, **puede** ser utilizado para: --principios activos o sus combinaciones que **no** estén todavía autorizados en ningún Estado miembro; --medicamentos que supongan innovación científica, técnica o terapéutica; --medicamentos no innovadores, pero con beneficios para la sociedad; --medicamentos pediátricos. Los genéricos equivalentes a un medicamento innovador autorizado por procedimiento centralizado también podrán ser autorizados por esta vía. El procedimiento centralizado es **obligatorio** en determinados casos: --medicamentos biotecnológicos (técnica de ADN recombinante, métodos del hibridoma y anticuerpos monoclonales, expresión controlada de codificación de genes para proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas) y sus biosimilares; --medicamentos de terapia avanzada (terapia génica, ingeniería genética, terapia somática celular); --medicamentos con una nueva sustancia activa indicados para determinadas enfermedades graves (SIDA, cáncer, trastornos neurodegenerativos, diabetes, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes, enfermedades víricas); --medicamentos huérfanos.[^17^](#fn17){#fnref17.footnote-ref} Se entiende por medicamentos huérfanos los dirigidos al tratamiento de enfermedades graves o mortales, pero raras, de tal manera que el mercado por sí sólo no puede financiar los costes de investigación y comercialización. En los Estados Unidos se aprobó en 1983 una Ley de Medicamentos Huérfanos, que fue pionera. Siguió Japón en 1993 y Australia en 1997. La Unión Europea en 1999 adoptó una política común sobre medicamentos huérfanos. La autorización tiene una validez limitada en el tiempo (5 años), pero es renovable indefinidamente tras una nueva evaluación de los beneficios terapéuticos y riesgos asociados al uso, aunque *el medicamento debe comercializarse en un plazo máximo de tres años* o la autorización caducará. Obtenida la autorización europea, el laboratorio deberá dirigirse a las distintas autoridades nacionales para cumplir con los requisitos específicos de cada Estado. En España antes de que la comercialización sea posible se deberá *resolver el procedimiento sobre la posible financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud y la fijación del precio*. [^18^](#fn18){#fnref18.footnote-ref} Este procedimiento, junto con los mecanismos de protección de la propiedad industrial, tiene como consecuencia una protección de comercialización derivada de la patente y de los "certificados complementarios de protección de datos", además de un periodo de diez años de protección de los datos que permitieron la autorización, datos cuyo uso una vez dejen de estar protegidos liberará a otros laboratorios solicitantes de autorizaciones de comercialización de genéricos de la realización de nuevas pruebas clínicas para la autorización de genéricos. La doctrina ha señalado las disfunciones que el sistema de patentes, concebido para la protección de innovaciones «mecánicas», presenta para la protección de la propiedad industrial en los medicamentos, en los que las sustancias químicas y sus indicaciones terapéuticas en la mayoría de los casos no son productos de la invención, sino del hallazgo: la determinación de los efectos sobre la enfermedad de una sustancia existente en la naturaleza.[^19^](#fn19){#fnref19.footnote-ref} Esta inadecuación parcial del sistema de patentes y sus mecanismos complementarios específicos para el ámbito farmacéutico, es probablemente lo que lleva a que *las empresas farmacéuticas den al **secreto industrial** una relevancia que no tiene en otros ámbitos*. Complementariamente, existen otros dos procedimientos de ámbito comunitario. El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo,[^20^](#fn20){#fnref20.footnote-ref} cuando el medicamento haya sido autorizado en algún Estado miembro --«Estado miembro de Referencia»- y se pretenda obtener la autorización de comercialización para otros miembros, los «Estados miembros concernidos». La solicitud se presentará tanto al Estado miembro de referencia como a la Agencia Europea de Medicamentos. El Estado miembro de referencia remitirá el informe de evaluación del medicamento a las autoridades competentes de los Estados concernidos, quienes reconocerán --o no- la autorización inicial de comercialización. El procedimiento es coordinado por el «Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado para medicamentos de uso humano», compuesto por un representante de cada Estado Miembro, más un secretario designado por la EMA, con la posibilidad de que asistan representantes de la Comisión Europea y de la EMA como observadores.[^21^](#fn21){#fnref21.footnote-ref} El Procedimiento Descentralizado es similar, también coordinado por el mismo Comité, aunque en este caso se solicita la autorización de comercialización de forma simultánea a varios Estados miembros, sin que exista una autorización anterior y, por tanto, debiendo una de las entidades a las que se haya solicitado la autorización actuar como Estado Miembro de Referencia, emitiendo las agencias nacionales concernidas una autorización idéntica al finalizar el procedimiento. Ha de tratarse de un medicamento nuevo, no autorizado previamente en ninguno de los Estados miembros, y no ser ninguno de los medicamentos que deben seguir obligatoriamente el Procedimiento Centralizado. El solicitante decide a que Estados miembros presenta la solicitud (Estados miembros concernidos) y cual actuará como Estado miembro de referencia.[^22^](#fn22){#fnref22.footnote-ref} El Procedimiento Nacional es en buena medida residual: se aplica a medicamentos publicitarios y a aquéllos que se vayan a comercializar en un solo Estado y no estén en la lista de medicamentos a los que preceptivamente se ha de aplicar el Procedimiento Centralizado.[^23^](#fn23){#fnref23.footnote-ref} En España la competencia es de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad.[^24^](#fn24){#fnref24.footnote-ref} La legislación española parte de la confidencialidad de los documentos incorporados al procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento, con excepciones --bastante lógicas- expresamente establecidas.[^25^](#fn25){#fnref25.footnote-ref} En el Derecho comunitario la respuesta a la cuestión de qué documentos son accesibles no es tan clara, debiendo aplicarse las *reglas generales sobre acceso a documentos administrativos*, lo que ha motivado dos pronunciamientos judiciales al respecto: en dos **sentencias de 22 de enero de 2020**[^26^](#fn26){#fnref26.footnote-ref} el Tribunal de Justicia examinó por primera vez el régimen de acceso a los documentos aportados por un laboratorio farmacéutico en un procedimiento europeo de autorización de comercialización. La conclusión fue que el enfoque adoptado por la Agencia Europea del Medicamento, de examen casuístico de cada dato, era el correcto, descartando que existiera un deber jurídico de la EMA de aplicar una presunción de confidencialidad. **3. Regulación del mercado: la decisión de financiación de un medicamento a cargo del Sistema Nacional de Salud y la fijación administrativa del precio.** El problema, que se aborda más adelante, de los mecanismos más adecuados para la compra pública de medicamentos debe situarse en el contexto del sistema español de comercialización de medicamentos y de la cartera de prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que se han configurado no sólo como un modelo regulatorio en el que la intervención de la Administración es especialmente intensa, sino como un sistema de oligopolio o, más exactamente, de oligopsonio (muy pocos compradores, con una posición fuerte de control del mercado). El proceso se habrá iniciado con la autorización y registro de cada nuevo medicamento. Sin embargo, en el caso de medicamentos «financiables» por el Sistema Nacional de Salud (están excluidos de la posibilidad de financiación los medicamentos dispensables sin prescripción médica, los meramente estéticos o los destinados a tratar síndromes menores), es preciso con carácter previo a la comercialización haber tramitado su "oferta" al Sistema Nacional de Salud. Esto dará lugar a una doble decisión: sobre la financiación a cargo del Sistema Nacional de Salud y sobre fijación del precio, de acuerdo con el art. 94.2 de la vigente Ley de garantías del medicamento. La propuesta corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y se incorpora a una resolución de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (antes, de "Cartera Básica"). La primera decisión se adoptaría en función de una serie de elementos consignados en la Ley de garantías del medicamento, como son la gravedad de la patología, valor terapéutico, existencia de alternativas, la innovación o la racionalización del gasto público (art. 92.1). Más adelante se incorpora a los criterios anteriores, la posibilidad de una contribución positiva al Producto Interior Bruto (art. 92.8). En todo caso, la decisión de financiación, aunque condicionada por criterios técnicos que pueden ser considerados conceptos jurídicos indeterminados, ha sido considerada una decisión **discrecional** por la jurisdicción contencioso-administrativa[^27^](#fn27){#fnref27.footnote-ref}. Se procede también simultáneamente a la fijación de precios para medicamentos dispensados en oficinas de farmacia o a través de las farmacias hospitalarias a pacientes no ingresados (Ley de garantías art. 94.1), lo que corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que deberá tener en consideración los análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, para lo que cuenta entre sus miembros con representantes del los Ministerios de Economía y de Hacienda.[^28^](#fn28){#fnref28.footnote-ref} En todo caso **el «precio industrial autorizado** \[...\] **tiene el carácter de máximo**» (art. 94.10). Esto se aplicará también a la compra hospitalaria, aunque a la misma se pudieran aplicar adicionalmente mecanismos de contratación pública que pueden afectar al precio finalmente pagado. El precio de venta de laboratorio o precio mayorista determina el precio de dispensación, puesto que los márgenes de distribuidor y oficina de farmacia están establecidos normativamente.[^29^](#fn29){#fnref29.footnote-ref} En suma, se trata de un mercado con un *sistema de precios intervenido administrativamente*, algo que en otros ámbitos de actividad económica desapareció hace más de medio siglo. No obstante, el precio establecido para la venta al margen del Sistema Nacional de Salud puede ser distinto (y el precio para la exportación es libre). Efectivamente, en el momento actual, los laboratorios tienen libertad de fijación de precios para los casos en que los medicamentos se dispensen *al margen del Sistema Nacional de Salud*. Existe una habilitación al Gobierno, que podría regular reglamentariamente el sistema de fijación de precios de los medicamentos no sujetos a prescripción (art. 94.2), de la que no se ha hecho uso, para la dispensación en territorio nacional fuera del Sistema Nacional de Salud, a la que se aplica un sistema de precios notificados --como alternativa a un precio totalmente libre- que dará al Ministerio de Sanidad la posibilidad de objetar (art. 94.4). La comercialización fuera del territorio nacional no está sujeta a condicionantes jurídicos en lo relativo al precio. La existencia de una duplicidad de precios, dada la existencia de un precio administrativo y un precio libre, ha sido cuestionada desde la perspectiva de su compatibilidad con el Derecho comunitario.[^30^](#fn30){#fnref30.footnote-ref} Sin embargo, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia ha considerado que **no existe dualidad de precios, sino un precio libremente fijado por el laboratorio que por imposición legal no se aplica en los ámbitos para los que se ha determinado administrativamente un precio diferente por la autoridad sanitaria**. En sus *decisiones de 19 de enero de 2017 y de 30 de agosto de 2018 la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia* argumenta que en otro caso estaríamos ante una aplicación extraterritorial de los precios fijados para la dispensación de medicamentos en el marco del Sistema Nacional de Salud español, lo que supondría la ampliación de los efectos de un mecanismo exclusivamente nacional a todo el territorio de la Unión Europea.[^31^](#fn31){#fnref31.footnote-ref} La primera de las decisiones ha sido ya declarada conforme a la legalidad y, por tanto, el recurso contra ella **desestimado por la Audiencia Nacional**. La cuestión de la «duplicidad de precios» es relevante si se tiene en cuenta que la producción de medicamentos soporta lo que suelen denominarse costes fijos y costes variables: --«fijos» serían los necesarios para desarrollar, obtener la autorización y difundir *un determinado medicamento (son costes del pasado, para el medicamento en sí, ya asumidos cuando se inicia la comercialización)*; --los costes «variables» englobarían las materias primas, amortización de instalaciones, horas de trabajo y similares necesarios para producir *cada unidad*. Dichos costes son considerados **secreto comercial** o industrial, por lo que los laboratorios farmacéuticos los mantienen reservados, aunque existan estimaciones publicadas de los mismos, que en realidad son aproximaciones. Dado lo anterior, se desprende que un laboratorio farmacéutico **puede llegar a aceptar para un mercado determinado un precio que no comprenda todos los gastos fijos, siempre que supere los costes variables y siempre que dicho precio no vaya a generalizarse**, permitiendo recuperar los costes fijos no repercutidos a través de las ventas en otros mercados. Desde esta perspectiva, resulta razonable que la **confidencialidad** de dicho acuerdo sea un elemento necesario para evitar la generalización de ese precio y, por tanto, para mantener diferencias de precio que permitan recuperar la totalidad de la inversión y gastos implicados en el desarrollo y fabricación, más el beneficio industrial. Aunque formalmente un procedimiento administrativo complejo, pero unilateral de decisión sobre la financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud y de fijación de precio, *la resolución del mismo es objeto de **negociaciones***, en ocasiones muy largas y complicadas, entre el Ministerio de Sanidad y el laboratorio farmacéutico. [^32^](#fn32){#fnref32.footnote-ref} La existencia de estas negociaciones es aceptada con naturalidad incluso en el Informe de fiscalización del Tribunal de Cuentas núm. 1185 de 2016: «A la vista de los datos obtenidos y del precio solicitado por la empresa farmacéutica, los técnicos evaluadores inician un *proceso de negociación* con la empresa farmacéutica con el que se pretende determinar el precio que finalmente se propondrá a la CIPM. Una vez consensuada la propuesta de inclusión y su precio se pasa a la siguiente fase, momento a partir del cual ya no se pueden modificar los datos de la evaluación ni los precios propuestos, salvo que los expedientes se sometan a la CIPM». Lo anterior se aplica a los medicamentos innovadores protegidos por **patentes** u otros mecanismos de protección de la propiedad industrial (los *certificados complementarios de protección* regulados en los art. 45 a 47 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes). A los medicamentos no protegidos por patentes que son objeto de fabricación por laboratorios distintos del que los desarrolló, es decir, a los medicamentos genéricos, se les aplica un *sistema de competencia*, de acuerdo con el cual el precio de financiación de los medicamentos incluidos en un **conjunto terapéutico** (determinado por indicación terapéutica --aunque habitualmente también hasta ahora por principio activo-- y mecanismo de administración) es el llamado **precio de referencia**, es decir, el precio del medicamento genérico que incorpora el principio activo correspondiente. Esta cuestión está regulada en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios y, las respectivas ordenes anuales: --como la Orden SND/1121/2020, de 27 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2020 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, que sustituyó a la anterior *Orden SCB/953/2019, de 13 de septiembre, por la que se procede a la actualización en 2019 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud,* *--habiendo sido sustituida a su vez por la Orden SND/1308/2021, de 26 de noviembre de 2021, por la que se procede a la actualización en 2021 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, estando en estos momentos todavía pendiente la Orden correspondiente a 2022.* **4. La confidencialidad de los acuerdos de financiación y fijación de precios: doctrina del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno.** En un primer momento, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno estatal, en varias resoluciones a partir de la 239/2018, de 13 de julio, estimó las solicitudes de acceso que se hacían por terceros, sin ningún matiz.[^33^](#fn33){#fnref33.footnote-ref} En esos pronunciamientos, el Consejo de Transparencia niega la existencia de un régimen específico de acceso a la información en materia de financiación y precio de los medicamentos que, de acuerdo con la disposición adicional primera de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia y buen gobierno, resultase de aplicación con preferencia al régimen general. En consecuencia, los conflictos sobre acceso de terceros a las condiciones de financiación de los medicamentos, incluido el precio, se han resuelto por el Consejo de Transparencia aplicando directamente la legislación general, es decir, el art. 14 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia y buen gobierno. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno modificó su posición inicial en la Resolución 478/2019, de 27 de septiembre de 2019, número de referencia R/O478/2019 (100-002708). La reclamación se había interpuesto por un particular contra la denegación por silencio negativo de la solicitud de acceso a la información relativa a la financiación en el marco del Sistema Nacional de Salud del «Hyrimoz», un medicamento biosimilar de «adalimumab» (un inmunomodulador), indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa, uveítis y uveítis pediátrica, entre otras enfermedades. En sus alegaciones el Ministerio de Sanidad invocó los art. 14.1, h), j) y k) de la Ley de Transparencia, es decir, la protección de intereses económicos y comerciales, el secreto profesional y la garantía de la confidencialidad en la toma de decisiones. Específicamente, se señala por el Ministerio la posibilidad de utilizar los datos por laboratorios competidores y que: El laboratorio comercializador del medicamento, Sandoz, utilizó a su vez una argumentación sustancialmente coincidente con la utilizada por el Ministerio en sus alegaciones. Efectivamente, un elemento distintivo de este caso es que, al contrario de lo que había sucedido en supuestos anteriores, en que una denegación tácita del acceso, por silencio negativo, había ido seguida de una resolución del Consejo de Transparencia sin escuchar al laboratorio titular de los datos, en este procedimiento sí se dio traslado al laboratorio. En su resolución el Consejo comienza por invocar su Criterio Interpretativo CI/002/2015, de 24 de junio, sobre la ponderación de los intereses de particulares afectados (test del daño) y la del posible interés que justifique la publicidad o el acceso (test del interés público). Ello lleva a la aplicabilidad de la Ley 1/2019, de 20 de febrero, de Secretos Empresariales, transposición de la Directiva 2016/943, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas. Tras invocar la legislación sobre secretos comerciales, el Consejo enuncia que (negritas y cursivas en el original): «Teniendo en cuenta lo anterior, a juicio de este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno **puede darse un perjuicio, razonable y no meramente hipotético a los intereses económicos y** comerciales con el acceso al contenido de la resolución (que no a la fecha) *en la que se decidió **precio e inclusión en SNS del medicamento Hyrimoz...» Ello lleva a concluir lo siguiente (negritas en el original):*** El fundamento normativo es, en consecuencia, la protección de «intereses económicos y comerciales», aunque en la parte final de su argumentación el Consejo se haga eco de una argumentación que incluye los intereses generales, concretamente la posibilidad de mejorar la cobertura farmacéutica del Sistema Nacional de Salud gracias a la negociación confidencial del Ministerio de Sanidad con los laboratorios farmacéuticos. En todo caso, el Consejo de Transparencia no aplica un régimen de confidencialidad genéricamente, sino que el Ministerio de Sanidad --y eventualmente el laboratorio farmacéutico, al que debería dársele audiencia- deben argumentar el carácter sensible de los datos en cada caso. Es decir, la resolución citada no establece una "jurisprudencia" o doctrina administrativa que el Consejo de Transparencia haya de seguir en otros casos similares, porque su resolución es casuística. Teniendo en cuenta el enfoque casuístico que prevalece, es de capital importancia que el laboratorio farmacéutico titular de los datos pueda comparecer y alegar lo que estime conducente a su derecho. Sin embargo, no ha sido esto lo habitual. En muchos casos, la denegación del acceso por el Ministerio de Sanidad ha sido un mero silencio negativo, sin audiencia al laboratorio. Con una interpretación de la norma más que discutible, el Consejo de Transparencia ha venido entendiendo que si la Administración no daba traslado al titular de los datos, podía resolver inaudita parte. La jurisprudencia ha corregido esa interpretación abusiva: en la STS 315/2021, de 8 de marzo de 2021,[^34^](#fn34){#fnref34.footnote-ref} se estableció la obligatoriedad de la audiencia al titular de los datos, por la "Administración" que está en posesión de ellos y por el CTBG. No debe olvidarse que el CTBG no es otra cosa que un órgano administrativo, dotado de autonomía orgánica y funcional, que resuelve recursos administrativos. En consecuencia el Tribunal Supremo ha declarado que el trámite de audiencia por el CTBG no está condicionado a que se haya concedido audiencia previa por parte del organismo público destinatario de la solicitud de acceso a la información. El Tribunal Supremo considera que la audiencia a los interesados es una exigencia legal con la que se garantiza que el CTBG disponga de los elementos de juicio necesarios para la ponderación de los intereses en conflicto al adoptar su decisión. En consecuencia, el CTBG puede, si los interesados están identificados o son fácilmente identificables, darles trámite de audiencia; o bien, cuando desconozca su identidad y no disponga de datos que permitan una fácil identificación, ordenar la retrotracción de las actuaciones para que sea el organismo público quien se encargue del trámite de audiencia. En esta línea, en la Sentencia de la Audiencia Nacional de 30 de marzo de 2021,[^35^](#fn35){#fnref35.footnote-ref} examinó la solicitud de acceso a los medicamentos financiados y a la financiación acordada por el SNS en 2018. Lo solicitado era el "desglose de los medicamentos que componen el gasto farmacéutico hospitalario correspondiente al año 2018, incluyendo la información del principio activo, marca comercial, número de unidades, precio de adquisición y laboratorio que comercializa, por cada una de las Comunidades Autónomas y resto de Administraciones públicas en un formato editable (excel o scv)". Una primera cuestión era el posible carácter abusivo de la solicitud de acceso que, sin embargo, no ha sido abordada, pese a que la solicitud afectaba a 12.220 presentaciones y a 494 fabricantes. Por otra parte, la negativa expresa del Ministerio de Sanidad, apoyada en la defensa de los intereses comerciales de los laboratorios farmacéuticos, pero también en el interés público, fue refrendada por un informe de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, aportado durante el procedimiento judicial y al que se hace reiterada referencia en la Sentencia de la Audiencia Nacional, en el que se señalaba que en la negociación para la fijación de un precio de financiación, es fundamental la reserva de las informaciones que cada una de las partes aporta y que el interés público en la obtención del mejor precio posible obliga a no revelar. En el informe se argumentaba, en consecuencia, que dar acceso a terceros de los precios de financiación en España de los medicamentos comportaría una dificultad adicional en la negociación y haría más difícil conseguir mejores precios. Sorprendentemente, tanto el CTBG como el Juzgado Central de lo contencioso-administrativo resolvieron a favor del demandante de acceso. Sin embargo, la Audiencia Nacional reiteró la necesidad de audiencia a los titulares de los intereses comerciales afectados, de la que en este caso también se había prescindido. En todo caso, como ya se ha señalado, la reafirmación judicial del carácter imprescindible del trámite de audiencia al laboratorio farmacéutico es un dato que cambia de forma radical el estado de la cuestión. **5. Compra pública de medicamentos y legislación de contratación pública** Para la adquisición de medicamentos en el marco del Sistema Nacional de Salud hay dos normas especialmente relevantes en el ordenamiento español, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGM) y la Ley 9/2017, de 1 de octubre, de contratos del sector público (LCSP), que discurren en paralelo sin ningún punto de conexión. En particular, en la LCSP la única referencia a la compra de medicamentos es de carácter organizativo (la sustitución del Ministerio de Hacienda por el de Sanidad cuando se trate de la compra centralizada de medicamentos, prevista en la disposición adicional vigésimo séptima). Sin embargo, la coordinación de ambas normas sería necesaria porque ambas tienen una importante incidencia práctica. Cuando se toma el acuerdo de financiar un nuevo medicamento con cargo al Sistema Nacional de Salud, si ese medicamento va a ser administrado a través de la farmacia comunitaria, sus efectos son directos, pero cuando se trate de un medicamento de administración hospitalaria, será necesario un paso adicional, una compra pública efectuada conforme a las reglas de la LCSP. Las condiciones pactadas entre el Ministerio de Sanidad y el laboratorio farmacéutico, en el caso del precio suponen el límite máximo que una entidad integrada en el SNS puede pagar por el medicamento[^36^](#fn36){#fnref36.footnote-ref} y en el caso de acuerdos de pago por resultado o riesgo compartido, éstos se incorporan de forma automática a los contratos públicos de compra (aunque no haya una previsión legal expresa al respecto), pero tienen que resultar compatibles con las previsiones de la LCSP, pensada para comprar otro tipo de bienes con características muy diferentes a la que puede tener un medicamento innovador. Como ha señalado la doctrina, en una primera aproximación podría equipararse jurídicamente la inclusión de un medicamento en la prestación farmacéutica --y, por tanto, la asunción de su financiación con fondos públicos-, con un contrato público de suministro al sistema sanitario público. Sin embargo, también puede considerarse que lo que se produce en este caso no es una adquisición --que formalmente realiza el paciente- sino una asunción --parcial en muchos casos- de costes, lo que permite excluir la aplicación de la normativa contractual. También puede considerarse la inclusión de la financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud como un gigantesco sistema open house. De acuerdo con el [[Ministerio de Sanidad]](https://www.mscbs.gob.es/profesionales/prestacionesSanitarias/CarteraDeServicios/ContenidoCS/5PrestacionFarmaceutica/PF-PrestacionFarmaceutica.htm), la participación económica de los usuarios en las prestación farmacéutica del Servicio Nacional de Salud varía conforme a una escala que va de la aportación normal a la exención, pasando por la aportación reducida. La **aportación normal** es la aplicable por defecto y comporta una participación económica del paciente, que debe satisfacer en el momento de la dispensación en oficina de farmacia, que es del 40% sobre el precio de venta al público. En función de la renta del paciente, esa aportación puede llegar al 60 %. La aportación reducida es de un 10% sobre el precio de venta al público, sin que --en la actualidad, puesto que puede ser actualizado por el Ministerio de Sanidad- exceda de 4,26 euros por envase. Se aplica a los medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas o graves o a los medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud a través de receta oficial a los enfermos de SIDA. Están exentos de aportación, por lo que el usuario no aportará nada en la farmacia, limitándose a recoger el producto, los adquiridos por pensionistas y colectivos asimilados, por afectados de síndrome tóxico y por personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa específica; y los tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedad profesional. Además, se dispensan de aportación todos los medicamentos cuya dispensación al usuario se realice en los centros o servicios asistenciales sanitarios. Como se ha dicho, en conjunto, el sistema puede considerarse análogo a un gigantesco mecanismo de adquisición "open house" como el que se ha examinado para el caso de Alemania. Sin embargo, sí tendrá inequívocamente la naturaleza jurídica de contrato público de suministro la adquisición de medicamentos para el sistema hospitalario mediante una licitación sujeta a la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público.[^37^](#fn37){#fnref37.footnote-ref} La legislación vigente de contratos públicos tiene la flexibilidad suficiente para permitir que diversas modalidades de compra se incorporen plenamente a la compra pública de medicamentos en nuestro ámbito.[^38^](#fn38){#fnref38.footnote-ref} En la compra de medicamentos, pública o privada, se dan situaciones muy diferentes, con soluciones diferentes: básicamente el pago por suministro o el pago por paciente. En función del carácter innovador --y protegido por las reglas de propiedad industrial- o genérico --y sujeto a competencia- del medicamento, más la conveniencia de incorporar servicios complementarios por el mismo proveedor, debería optarse por uno u otro entre los diversos mecanismos de pago posibles.[^39^](#fn39){#fnref39.footnote-ref} Para productos estandarizados de coste bajo parece lógico optar por mecanismos sencillos, que aporten economía de medios en la gestión, como sería el *pago por suministro*, en el que el precio será determinado *a priori*, sin incidencia de los resultados clínicos, lo que supondrá una mínima asunción de riesgos para la industria farmacéutica y la posibilidad de aplicar mecanismos simples de adjudicación y verificación para el comprador. Diferente es el *pago por paciente*, que consiste en un precio fijo predeterminado por el tratamiento de cada paciente. Puede darse en las modalidades de pago por paciente individual o por grupo de pacientes. En el *pago por resultados clínicos o acuerdos de riesgo compartido*, el pago del fármaco suministrado se determina --total o parcialmente- en función del resultado del tratamiento.[^40^](#fn40){#fnref40.footnote-ref} Las tres modalidades más habituales son la "garantía de resultado", en la que el pago se produce en el momento del suministro, pero si determinados pacientes no respondan positivamente se realizará el ajuste del precio posteriormente; el condicionamiento a la "generación de evidencia", en que el pago se produce una vez demostrado que los resultados son positivos; o la "garantía de proceso", en que el laboratorio financia los medios necesarios para la administración del tratamiento y asume las consecuencias de la respuesta desfavorable del paciente, incluso haciéndose cargo de los servicios y costes adicionales.[^41^](#fn41){#fnref41.footnote-ref} Los contratos de suministro de medicamentos han implicado tradicionalmente un negocio jurídico en el que la obligación es la entrega de un bien, por lo que el órgano de contratación no dispone de margen para valorar los medios humanos y materiales dispuestos en la ejecución del contrato[^42^](#fn42){#fnref42.footnote-ref}. Al tradicional de contrato de suministro de medicamentos se le pueden incorporar servicios, configurando lo que en la LCSP se denomina un "contrato mixto", definido en el art. 34.2 como aquél que contiene prestaciones de diferentes clases, en este caso suministro y servicios: podrán fusionarse prestaciones correspondientes a diferentes contratos cuando dichas prestaciones estén directamente vinculadas entre sí y mantengan relaciones de complementariedad que lleven a su consideración como una unidad funcional. Tradicionalmente, los contratos de suministro de medicamentos han comportado la mera entrega de un bien, pero esta configuración puede cambiar a prestaciones complejas que abarquen el suministro del medicamento y servicios complementarios, de modo que se consiga un tratamiento integral de las enfermedades. Esto será especialmente conveniente en el caso de medicamentos novedosos, especialmente los biológicos, con un alto grado --y creciente- de personalización y una administración compleja. *Los acuerdos de riesgo compartido resultan especialmente indicados en supuestos de medicamentos innovadores*. En estos casos, la determinación del precio del fármaco dependerá de los resultados de salud o del cumplimiento de objetivos previamente determinados. Los acuerdos de pago por resultado o riesgo compartido caben en la LCSP en virtud del art. 102.6, que permite que el precio del contrato varíe en función del cumplimiento de determinados objetivos de rendimiento.[^43^](#fn43){#fnref43.footnote-ref} No existe un procedimiento específico para la licitación de los contratos con esta modalidad de fijación del precio, por lo que se aplican las normas generales. No parece posible aplicar un procedimiento abierto o restringido, porque el riesgo compartido tiene sentido en fármacos con considerable complejidad clínica y se requerirá la participación del laboratorio en su definición, al ser determinante el rendimiento específico del fármaco. Podrá acudirse al procedimiento negociado sin publicidad cuando los suministros o los servicios solo puedan ser proporcionados por un determinado operador económico por la existencia de derechos exclusivos, especialmente derechos de propiedad industrial o de protección adicional de la "exclusividad de datos" \[artículo 168, a), 2º LCSP\]. También puede utilizarse una licitación con negociación, procedimiento específico previsto en el art. 167 de la LCSP para supuestos en los que la adjudicación requiera de negociaciones previas por la complejidad de la prestación o cuando el contrato precise bien de "un *trabajo previo de diseño o de adaptación* por parte de los licitadores", bien "incluya un *proyecto o soluciones innovadoras"*, bien se den "*circunstancias específicas vinculadas a la naturaleza, la complejidad o la configuración jurídica o financiera de la prestación"* o bien, finalmente, cuando "el órgano de contratación *no pueda establecer con la suficiente precisión las especificaciones técnicas* por referencia a una norma, evaluación técnica europea, especificación técnica común o referencia técnica". Mediante la negociación se procedería a la determinación del precio, identificación de los objetivos de rendimiento y concreción de los parámetros para determinar el grado de cumplimiento de los objetivos. Los medicamentos innovadores son un objeto muy característico de la compra pública hospitalaria y comportan un muy considerable montante económico. Sin embargo, gran parte de la compra se refiere a medicamentos genéricos, con larga experiencia en su prescripción y administración, y precios unitarios bajos. Dada la presión sobre el precio existente en el ámbito de los medicamentos genéricos, mediante el mecanismo de los "grupos de referencia", cuyos precios son objeto de actualización periódica,[^44^](#fn44){#fnref44.footnote-ref} parece razonable desde el punto de vista de la eficiencia administrativa la habilitación de mecanismos simplificados de contratación, incluso al margen de las modalidades de la LCSP, en la línea del sistema de «open house», considerado conforme al Derecho comunitario en la Sentencia del Tribunal de Justicia de 2 de junio de 2016, Dr. Falk Pharma GmbH contra DAK-Gesundheit. Es un sistema en el que la Administración sanitaria establece unas condiciones objetivas sencillas --asunción de un descuento sobre un precio de referencia, plazos de entrega y garantías de suministro-, a las que un proveedor puede adherirse mediante una declaración formal en tal sentido, permaneciendo abierta esta posibilidad durante toda la duración prevista. Simplemente deberán articularse reglas de funcionamiento sencillas que aseguren la igualdad de trato a los contratistas y la transparencia. El anterior conjunto de circunstancias permite percibir similitudes con la contratación pública en el ámbito de los servicios sociales y otros similares, englobados en el concepto de "servicios a las personas", en el que la jurisprudencia comunitaria reconoce la posibilidad de establecer excepciones a las reglas generales de contratación en función de los objetivos perseguidos y los bienes jurídicos implicados (Sentencia de 17 de junio de 1996, Sodemare, ya citada), doctrina incorporada expresamente a la vigente Directiva de contratación pública 2014/24.[^45^](#fn45){#fnref45.footnote-ref} De acuerdo con el razonamiento del Tribunal de Justicia, acogido por el legislador comunitario en la Directiva 2014/24, la contratación pública es un medio para conseguir determinados fines y sería contrario a la lógica que su normativa reguladora fuese la que impidiese alcanzarlos. Por consiguiente, si la organización del servicio se hace de forma no selectiva, no es necesaria licitación pública, aunque se vaya a encargar a entidades externas a la Administración, sobre todo si son entidades sin ánimo de lucro, que no obtienen beneficios sino meramente la cobertura de sus gastos. Todo esto ha llevado a que en otros Estados miembros de la Unión Europea se adopten mecanismos de compra de medicamentos al margen de la contratación pública, como es el caso del sistema «open house» utilizado en Alemania y considerado conforme al Derecho comunitario por el Tribunal de Justicia en la Sentencia de 2 de junio de 2016, Dr. Falk Pharma GmbH contra DAK-Gesundheit.[^46^](#fn46){#fnref46.footnote-ref} El sistema «open house» consiste en la determinación previa de una serie de requisitos objetivos a cubrir por los potenciales proveedores, que estos deberán aceptar expresamente, entre ellos un determinado descuento respecto a un precio de referencia, permaneciendo abierta la posibilidad de incorporación de nuevas empresas proveedoras que asuman tales condiciones durante toda la vigencia del acuerdo. Ante la reclamación de una empresa distribuidora que pretendía que se aplicasen los mecanismos de la contratación pública y, en consecuencia, que se seleccionase a un único proveedor, el Tribunal de Justicia consideró conforme con el Derecho comunitario la no aplicación de la normativa de contratación pública, con la única cautela de que se **preserve suficientemente la transparencia y la igualdad de trato entre operadores** económicos, reconociendo un amplio margen a los legisladores nacionales para garantizar tales cuestiones. Esto abre la posibilidad de introducir mecanismos muy sencillos de compra pública, especialmente en ámbitos como el de los medicamentos genéricos, de compra masiva de productos de bajo precio con poco margen de mejora a través de los mecanismos más complejos de la contratación pública. La confluencia de un mercado del medicamento intensamente regulado, actuando como organismo regulador el Ministerio de Sanidad que es también cabeza de la organización que agrupa a los adquirentes más importantes de medicamentos, el Sistema Nacional de Salud, puede resultar en ocasiones redundante y poco eficiente. En contraste con la densidad normativa de la legislación farmacéutica, en la LCSP no se menciona ni una sola vez a los medicamentos como objeto de la contratación pública. Por ello, aunque el uso de los mecanismos de la contratación pública estará justificado cuando se trate de diseñar y adjudicar determinados negocios jurídicos complejos, es claro que resulta ineficiente para la adquisición masiva de medicamentos genéricos de precio bajo, incluso aplicando mecanismos de racionalización y agregación de la demanda. La articulación de mecanismos más eficientes, especialmente diseñados para las necesidades de las Administraciones públicas sanitarias, permitiría una mejora en la eficiencia económica y eliminaría riesgos potenciales para la calidad de la atención médica. En el ámbito autonómico, Navarra optó por introducir mecanismos simplificados de compra hospitalaria, mediante la **Ley Foral 17/2021**, de 21 de octubre, por la que se incorporó a la Ley Foral 2/2018, de 13 de abril, de Contratos Públicos, una disposición adicional vigésimoprimera, relativa al "Régimen aplicable a la adquisición pública de medicamentos".[^47^](#fn47){#fnref47.footnote-ref} La norma navarra fue recurrida por el Presidente del Gobierno.[^48^](#fn48){#fnref48.footnote-ref} La reforma incorporada por medio de la Ley Foral 17/2021, de 21 de octubre, incorporada a la Ley Foral 2/2018, de 13 de abril, de Contratos Públicos, una disposición adicional 21 regulando la compra pública de medicamentos, podía resumirse en cuatro puntos: Primero, los medicamentos protegidos por patente se adquirían directamente al laboratorio. En ello coincide con la recomendación incluida por la AIREF en su informe de 2020, en el que consideraba que en estos casos seguir un procedimiento negociado sin publicidad resultaba una carga burocrática inútil. Ciertamente, no parece que haya mucho margen para la negociación cuando ésta ya se ha producido entre Ministerio de Sanidad y laboratorio. Segundo, los medicamentos genéricos y biosimilares (además de su correspondiente "original") se podían adquirir a través de un sistema "open house". Puede recordarse que es un sistema en el que se homologa como proveedores a los laboratorios o distribuidores que aceptan unas condiciones objetivas, correspondiendo la concreción al médico prescriptor, con el consentimiento del paciente y las posibilidades de sustitución del farmacéutico en caso de desabastecimiento puntual, y que es un sistema considerado compatible con el Derecho comunitario por una sentencia del Tribunal de Justicia de 2016, Dr. Falk, referida a su utilización en Alemania para la compra de medicamentos. Ciertamente puede hacerse la observación de que en una compra hospitalaria, el departamento de farmacia del hospital podría llegar a tener un excesivo peso en la selección de los fármacos adquiridos, limitando la libertad de prescripción del médico y falseando el sistema. Sin embargo, para los casos en los que se considere conveniente la selección de un único fármaco para una indicación terapéuticas, existe una previsión específica. Tercero, era el supuesto en el que, no obstante, se considerase conveniente contar con un solo proveedor o un solo medicamento, que deberá seleccionarse a través de un procedimiento de licitación simplificado, que tendrá una vigencia de un año. Cuarto, el contrato tendrá naturaleza privada. El Presidente del Gobierno recurrió el precepto tras fracasar las negociaciones bilaterales con Navarra. Sin haber podido consultar el dictamen del Consejo de Estado previo a la interposición del recurso, a partir de la nota de prensa de la Presidencia del Gobierno parece que se achaca a la legislación navarra vulneración del Derecho comunitario y se invocan como títulos competenciales vulnerados el 149.1.16 CE ("Legislación sobre productos farmacéuticos") y el 149.1.18 CE ("legislación básica sobre contratos y concesiones administrativas"). Vulneración del Derecho comunitario es indudable que no había. El sistema "open house" es compatible con el Derecho comunitario porque al no haber "selectividad" --que supone un cierre de mercado con la creación de un monopolio transitorio a favor del adjudicatario-- no es preciso aplicar mecanismos de contratación pública para garantizar el carácter objetivo, transparente y no discriminatorio de la selección. En cuanto a la compra directa de medicamentos protegidos por patentes, está justificada por la existencia de derechos de exclusividad: no hay competencia porque no puede haberla. Y para el Derecho comunitario es completamente indiferente que la naturaleza jurídica del contrato sea pública o privada. En cuanto al título exclusivo "Legislación sobre productos farmacéuticos", es indudable en mi opinión que el Estado no ha hecho uso de ese título para regular la compra pública de medicamentos --cosa que podría y, creo, debería haber hecho--, que esa adquisición no tiene un régimen específico explícito en la legislación vigente y que ese silencio no puede bloquear indefinidamente a los legislativos autonómicos. En cuanto a la legislación básica sobre contratos administrativos, el sistema "open house" supone comprar al margen de la contratación pública y es una cuestión que entra en el margen de auto-organización de sus servicios por la Comunidad Autónoma. Otra cosa es la calificación como privado del contrato, que es lo único que el Estado puede objetar seriamente. No obstante, si convenimos que la compra "open house" se hace al margen de la legislación de contratos, no existe razón para que el Estado pueda objetar la naturaleza privada.[^49^](#fn49){#fnref49.footnote-ref} La legislación navarra volvió a ser modificada en este punto por medio de la Ley Foral 35/2022, de 28 de diciembre, y la Ley Foral 2/2024, de 13 de marzo. El texto en vigor de la disposición adicional 21.1 es el siguiente: Por tanto, supone una cierta simplificación, pero en mucha menor medida que la inicialmente plasmada en la Ley. La razón de la marcha atrás fue la amenaza del recurso de inconstitucionalidad que, efectivamente, se plasmó en la STC 65/2024, de 11 de abril, en la que se declararon inconstitucionales por motivos competenciales otros aspectos de la Ley de contratos de Navarra, pero se consideró que en este punto se había producido una satisfacción extraprocesal. En el ámbito nacional, se presentó la Enmienda núm. 139 al Proyecto de Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2022, presentada por el Grupo Parlamentario de Ciudadanos, por el que se propone la modificación de la Ley de Contratos del Sector Público para añadir un nuevo apartado 7 al art. 11 para excluir de la Ley los contratos de suministro de medicamentos con protección de patente. Esta última enmienda está en línea con la propuesta formulada por la AIREF en su informe «[[Gasto hospitalario del SNS: farmacia e inversión en bienes de equipo]](https://www.airef.es/wp-content/uploads/2020/10/SANIDAD/PDF-WEB-Gasto-hospitalario-del-SNS.pdf)», de octubre de 2020. La compra de medicamentos --y en especial la compra de medicamentos innovadores-- presenta una serie de especialidades que hacen que encaje mal en el modelo tradicional de contrato administrativo de tradición francesa, basado en una desigualdad esencial de las partes contratantes. Esto es especialmente cierto para los medicamentos exclusivos, aunque en el caso de los medicamentos protegidos por patente o por otro mecanismo de salvaguardia de la propiedad industrial, la compra pública suele articularse a través de un procedimiento más ágil, un negociado sin publicidad justificado en razón de la exclusividad del producto y la existencia de un único proveedor. Siendo un procedimiento más ágil que otros, sigue comportando una fuerte carga burocrática que es en la inmensa mayoría de los casos, inútil (hasta el punto de que la AIREF, a cuyos miembros difícilmente se puede considerar unos peligrosos liberales, recomiendan su supresión para los medicamentos exclusivos, estableciendo un procedimiento de compra directa).[^50^](#fn50){#fnref50.footnote-ref} Sin embargo, no se ha tenido suficientemente en cuenta que el hecho de que sólo exista un proveedor posible hace que, contra lo que es habitual en el ámbito de la compra pública, Administración y laboratorio farmacéutico negocien en pie de igualdad, más si se tiene en cuenta que el titular de los derechos sobre un medicamento exclusivo es casi invariablemente una empresa multinacional que no está limitada a un solo mercado.[^51^](#fn51){#fnref51.footnote-ref} Además de que en estos casos el procedimiento de licitación conforme a la LCSP resulte superfluo en el mejor de los casos, también resulta utópico que la Administración pueda ejercer de forma efectiva poderes que la Ley le reconoce, como la interpretación unilateral del contrato o la imposición de órdenes con carácter ejecutivo. **6. Acuerdos de riesgo compartido o pago por resultado en la compra pública de medicamentos.** Estas negociaciones constituyen el contexto fáctico de los acuerdos de pago por desempeño, pago por resultado o, más habitualmente, acuerdos de «riesgo compartido» (traducción literal del inglés «risk sharing»), que han tenido una importancia creciente a lo largo de los últimos veinte años. Dadas las peculiaridades de este mercado, para que estos acuerdos puedan celebrarse y ejecutarse con éxito han de resultar interesantes para ambas partes. De hecho, aunque lo más habitual sea la asunción por vía contractual de riesgos adicionales por el laboratorio, pueden encontrarse ejemplos de lo contrario. Como es sabido, en 2020 y 2021 la Comisión --previo acuerdo con los Estados miembros--[^52^](#fn52){#fnref52.footnote-ref} celebró con varios laboratorios farmacéuticos unos contratos de suministro de vacunas contra el COVID-19:[^53^](#fn53){#fnref53.footnote-ref} se destinaron unos 2,7 mil millones de euros para hacer un pedido en firme de más de mil millones de dosis de vacunas. Un aspecto que ha resultado controvertido respecto a esta adquisición han sido las cláusulas contractuales relativas a la indemnización a los laboratorios farmacéuticos por los Estados miembros de la Unión Europea por las eventuales indemnizaciones de daños y perjuicios que dichas empresas deban pagar a terceros si sus vacunas producen daños a los pacientes. El Tribunal General ha declarado, en los casos Courtois y Auken,[^54^](#fn54){#fnref54.footnote-ref} que en aplicación de la Directiva 85/374,[^55^](#fn55){#fnref55.footnote-ref} el fabricante es responsable de los daños causados por los defectos de sus productos, y su responsabilidad respecto al perjudicado no puede quedar limitada en virtud de cláusulas limitativas o exoneratorias de la responsabilidad. Sin embargo, ninguna disposición de la Directiva 85/374 prohíbe que un tercero reembolse los daños y perjuicios que un productor haya pagado por resultar defectuoso su producto o por producir daños no previstos. Lo que ha resultado polémico ha sido la confidencialidad del detalle de esas cláusulas, en particular el acceso a la definición de los conceptos «conducta dolosa» y de «todos los esfuerzos razonables posibles», que son clave para delimitar los casos de la responsabilidad frente a los laboratorios de los Estados miembros. En España, donde pese a la influencia creciente de la Unión Europea, sigue teniendo un peso considerable la tradición del contrato administrativo, como se ha dicho, tenemos una regulación casi exhaustiva de los contratos públicos que, sin embargo, no incorpora ninguna previsión sustantiva para la compra de medicamentos. Pese a esta falta de previsión, con carácter general la posibilidad de acuerdos de riesgo compartido ha sido aceptada pacíficamente al amparo del «principio de libertad de pactos» reconocido en el artículo 34 LCSP.[^56^](#fn56){#fnref56.footnote-ref} Por otra parte, aunque el precio ha de ser siempre «cierto», la Ley admite expresamente en el artículo 102 que los contratos públicos «podrán incluir cláusulas de variación de precios en función del *cumplimiento o incumplimiento de determinados* *objetivos* de plazos o *de rendimiento*, debiendo establecerse con precisión los supuestos en que se producirán estas variaciones y las reglas para su determinación, de manera que el precio sea determinable»;[^57^](#fn57){#fnref57.footnote-ref} es decir, que para que el precio sea «cierto», no hace falta que esté previamente «determinado», sino que basta con que sea «determinable». Sobre estas dos premisas normativas se ha articulado la figura. En el supuesto más frecuente en la práctica, en los acuerdos de pago por resultado el riesgo compartido puede ser **únicamente «financiero» o «presupuestario»**; no en vano su generalización en Europa procede en buena medida en las evaluaciones de eficiencia económica en las que fue pionero en su momento el «Health National Service» británico (a través del «National Institute of Health and Care Excellence» o NICE), estableciendo rebajas progresivas en el precio por unidad en función del volumen o topes de gasto por paciente o por grupo de población. De forma menos frecuente se incorpora como compartido el "riesgo **terapéutico**" o "riesgo **clínico**", en cuyo caso el precio o, más frecuentemente, una parte del precio --incluso una pequeña parte del precio-- dependerá de la efectividad del medicamento para alcanzar los resultados terapéuticos esperados. En todo caso, el elemento común es que se trata de medicamentos novedosos, cuya efectividad no está completamente acreditada en la práctica clínica, aunque sí en los correspondientes ensayos. Debe tenerse en cuenta que incluso si la parte del precio que dependa del resultado es relativamente pequeña, estos acuerdos comportan una **dificultad considerable, de diseño y de ejecución**, en la medida en que es preciso pactar resultados significativos, medibles y sobre los que habría un seguimiento en todo caso en la práctica clínica estándar, porque no sería ético someter al paciente a pruebas innecesarias desde un punto de vista clínico. Al mismo tiempo, es precisa la transparencia para dar seguridad al laboratorio, pero también preservar escrupulosamente el anonimato del paciente. El interés desde la perspectiva de un sujeto tradicionalmente averso al riesgo como son los compradores públicos es evidente, especialmente en el caso de medicamentos de precio alto cuya efectividad no esté totalmente contrastada, junto con el necesario equilibrio de los presupuestos públicos. Desde la perspectiva del laboratorio, también hay varios elementos que en determinados casos pueden hacer interesante el acuerdo. Por supuesto, la prestación de **garantías** es una estrategia comercial usual en muchos otros ámbitos, pero en el caso de los medicamentos, el acceso a la información sobre los resultados clínicos que proporcionan en muchos casos este tipo de acuerdos tiene un enorme interés para el laboratorio. Por tanto, el interés del laboratorio farmacéutico es doble: una mejor penetración comercial de su producto, por supuesto, pero también el seguimiento de los resultados clínicos y de la evolución de los pacientes, con la consiguiente obtención de datos médicos de primera mano. En un medicamento recién autorizado, los datos de cuya efectividad derivan únicamente de las pruebas clínicas, la información obtenida del seguimiento es valiosísima. Es preciso tener en cuenta que por grandes que hayan sido los ensayos clínicos, el número de pacientes no tendrá nada que ver con el número de sujetos que van a recibir el tratamiento una vez el producto en el mercado. Esa retroalimentación de datos en ocasiones ha sido no un componente para determinar el pago o un componente del pago, sino en sí misma una parte relevante del pago, sin necesidad de que hubiera un acuerdo de riesgo compartido. Sin ser un acuerdo de riesgo compartido, sí es un ejemplo en este sentido el famoso acuerdo entre Pfizer e Israel para la adquisición preferente de la vacuna del covid 19.[^58^](#fn58){#fnref58.footnote-ref} Israel obtuvo esa preferencia en la adquisición a cambio de abrir a Pfizer los datos de seguimiento de la población vacunada. Los 43.538 pacientes de la prueba clínica (de los que la mitad recibió dos dosis de la vacuna y la otra mitad dos dosis de un placebo), aunque fuera una de las pruebas clínicas con más sujetos implicados de las que se han hecho, quedan muy por debajo de los 9 millones de sujetos a los que permitía acceder la sanidad pública israelí, un sistema moderno y totalmente digitalizado que actúa a través de cuatro programas. La práctica española[^59^](#fn59){#fnref59.footnote-ref} se inició en determinadas experiencias hospitalarias en 2010 --en el hospital Virgen de las Nieves de Granada, para el tratamiento de la hipertensión pulmonar--, pero en 2011 también lo puso en práctica la sanidad pública de Cataluña a una escala mucho mayor, empezando por el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.[^60^](#fn60){#fnref60.footnote-ref} De hecho, el tratamiento de distintos tipos de cáncer es un campo en el que estos acuerdos han sido relativamente habituales. A escala nacional para todo el Sistema Nacional de Salud, un paso muy destacado fue el tratamiento de la hepatitis C, enfermedad padecida por una enorme cantidad de pacientes, lo que entre otras cosas obligó a contar con una base de datos nacional para hacer los correspondientes seguimientos.[^61^](#fn61){#fnref61.footnote-ref} Ese número tan elevado de pacientes que como consecuencia de la aparición de nuevos medicamentos era posible curar, no meramente someter a cuidados paliativos como enfermos crónicos, en un momento de grave crisis económica y presupuestaria, determinó unos acuerdos de riesgo compartido dirigidos primordialmente a contener el riesgo financiero o presupuestario. El acuerdo de riesgo compartido estaba dirigido al tratamiento de pacientes con hepatitis C genotipo 1 con el medicamento «boceprevir» (Victrelis) y permitió incorporar casi desde un primer momento a pacientes con un tipo de fibrosis menos avanzada (fibrosis tipo 2 o incluso tipo 1), al financiar el laboratorio MSD el coste adicional de los pacientes que no llegaran al nivel de respuesta viral pre-establecida, pese al precio estimado del tratamiento (unos 50 mil euros por paciente). En función del acuerdo con el laboratorio, se estableció como tratamiento tipo el de doce semanas, a razón de una dosis por semana (aportando el laboratorio las dosis adicionales necesarias), se establecieron descuentos progresivos en la compra de los medicamentos por volumen de compra y se estableció un techo de gasto de 762 millones de euros (por lo que hubo de crearse un comité médico para priorizar a determinados pacientes). En los acuerdos de riesgo compartido han sido típicas cláusulas de techo de gasto por paciente de tal manera que, aunque haya también cuestiones de efectividad terapéutica implicadas, se limita el riesgo financiero en que incurre el sistema público. En el acuerdo quizá más simple, el laboratorio farmacéutico garantiza que sólo un número determinado de unidades de un medicamento serán necesarias para tratar a un paciente y, por tanto, estableciendo un tope de gasto por paciente. De ser necesario proseguir el tratamiento, sobrepasado el umbral de cada paciente, el laboratorio proporcionará gratuitamente --o a un precio reducido-- la medicación adicional necesaria. Lógicamente, este acuerdo básico y relativamente tan simple presenta múltiples adaptaciones y variantes. Por supuesto, en estos casos también es muy relevante el seguimiento y la contabilidad precisa de los datos del tratamiento, pero esta es más fácil de realizar que en otros casos y se realiza a través de una base de datos nacional (VALTERMED) a la que puede acceder el personal sanitario implicado en el tratamiento y seguimiento de los pacientes, que serán los encargados de consignar los datos del tratamiento, anonimizando cualquier circunstancia que pudiera conducir a identificar al paciente. Va a ser difícil que surjan medicamentos innovadores baratos. Hace un par de años hizo titulares "el medicamento más caro del mundo", el «Zolgensma», una terapia génica para la atrofia muscular espinal, que se suponía que costaba "dos millones por una inyección" de dólares (al parecer es 1.340.000 euros de coste por unidad para el Sistema Nacional de Salud, lo que también es una suma importante).[^62^](#fn62){#fnref62.footnote-ref} Los nuevos medicamentos suelen tener precios muy elevados. Los costes de la investigación no han cesado de aumentar en los últimos años y el retorno medio que produce la inversión en investigación farmacéutica parece estar disminuyendo.[^63^](#fn63){#fnref63.footnote-ref} No obstante, aún así, en función de su efectividad, suponer un ahorro notable para la Hacienda Pública. Serían aquellos casos en los que una enfermedad crónica hasta ese momento incurable, puede ser tratada con éxito, mejorando la calidad de vida del paciente, pero también reduciendo los costes de un tratamiento de por vida a un enfermo crónico. Sería el caso del plan de choque puesto en marcha por España para combatir la hepatitis C.[^64^](#fn64){#fnref64.footnote-ref} En tales casos, un pago por resultados prolongado en el tiempo permite asegurar a la Administración la efectividad clínica de los tratamientos, pero también la viabilidad financiera de la incorporación del nuevo medicamento a la cartera farmacéuticas del Sistema Nacional de Salud. Con un añadido, en la medida en que se vaya pagando en función de la materialización o persistencia de los resultados, **los pagos demorados también pueden suponer un momentáneo alivio financiero** para la sanidad pública. En casos en los que una fuerte inversión inicial sólo es posible en la medida en que se vaya a obtener, no sólo resultados de salud pública e individual, sino un ahorro financiero que compense la inversión, tiene pleno sentido que el pago se prolongue en el tiempo, condicionado a que el paciente no recaiga, con lo que se está consiguiendo a la vez un ahorro de dinero público y un adelanto en la mejora radical de las condiciones de vida del paciente. Mejora sin incremento de los costes o incluso con ahorro de costes. Sería el caso del tratamiento de la hepatitis C, como se ha señalado, pero se podrían plantear otros ejemplos, especialmente en el ámbito de las terapias génicas. Sin embargo, si bien el acuerdo básico de pago por resultados o riego compartido se ha considerado compatible con nuestra legislación vigente, acuerdos más sofisticados, condicionador al mantenimiento durante un tiempo prolongado de los resultados clínicos obtenidos inicialmente encuentran problemas legales y presupuestarios en Derecho español. Por un lado, en nuestro sistema de contratación pública está prohibido «el **pago aplazado** del precio en los **contratos de las Administraciones Públicas**» (art. 102.8 LCSP), para evitar que los órganos de contratación puedan generar de forma autónoma y descentralizada deuda pública. Una primera constatación, evidente, es que si el contrato público de adquisición es formalizado por una entidad pública que no tenga la consideración de Administración, no se aplicaría la limitación establecida en la LCSP. En todo caso, sí es posible la asunción por las Administraciones públicas de compromisos plurianuales de pagos, con autorización generalmente del órgano superior de cada Administración,[^65^](#fn65){#fnref65.footnote-ref} pero se entiende generalmente que los pagos no pueden prolongarse más allá del periodo de ejecución del contrato. En todo caso, habría que aclarar que un pago del precio o de parte del mismo condicionado a la obtención de un determinado resultado o a su mantenimiento en el tiempo, no es un pago aplazado, lo sería sólo si se difiriera en el tiempo el pago respecto al efecto o resultado pactado por las partes. El problema puede estar, en consecuencia, en cuál se entienda que puede ser el tiempo máximo durante el cual un contrato público de suministro de medicamentos puede prolongar su ejecución. En Derecho español, la duración máxima de un contrato de suministro (o de servicios) «de prestación sucesiva» es de cinco años (art. 29.4 LCSP). La única posibilidad de ampliar ese plazo, de forma excepcional, será «cuando lo exija el período de recuperación de las inversiones directamente relacionadas con el contrato y estas no sean susceptibles de utilizarse en el resto de la actividad productiva del contratista o su utilización fuera antieconómica». Esta limitación temporal obedece al intento de evitar un **cierre de mercado** por un tiempo excesivo, dañando la competencia y, por tanto, el funcionamiento de los mercados en el medio y el largo plazos. El contrato habitual de suministro de medicamentos es por un número de unidades con unos plazos de entrega, no un contrato estableciendo la exclusiva de un determinado suministro. No es, por lo general, un contrato de suministro de «tracto sucesivo» o «prestación sucesiva». Un contrato de tracto sucesivo es, de acuerdo con el Diccionario de la Real Academia, un contrato «en el que la ejecución de la prestación tiene lugar de forma repetida y prolongada en el tiempo». De acuerdo con el Tribunal Supremo, es «aquel por el que un proveedor se obliga a realizar una sola prestación continuada en el tiempo o pluralidad de prestaciones sucesivas, periódicas o intermitentes, por tiempo determinado o indefinido, que se repiten, a fin de satisfacer intereses de carácter sucesivo, periódico o intermitente de forma más o menos permanente en el tiempo, a cambio de una contraprestación recíproca determinada o determinable, dotada de autonomía relativa dentro del marco de un único contrato. Constituyen los contratos de suministro el paradigma de los de tracto sucesivo» (STS, 1.ª, 21 de maro de 2012, rec. 473/2009). Quizá sea necesario aclarar que ese límite se aplica a los contratos de suministros "de prestación sucesiva", es decir, aquellos en los cuales el objeto del contrato, la prestación debida por el contratista no se define por un número de unidades de un bien de una determinada categoría --que en algunos casos podría ser incluso una unidad--, sino que se define por el tiempo. Es decir, esto se aplicaría fundamentalmente en contratos de suministros como los previstos en el art. 16.3, a) LCSP: «Aquellos en los que el empresario se obligue a entregar una pluralidad de bienes de forma sucesiva y por precio unitario sin que la cuantía total se defina con exactitud al tiempo de celebrar el contrato, por estar subordinadas las entregas a las necesidades del adquirente». En tales casos, el plazo de duración es un elemento esencial de delimitación de la prestación contractual. Por el contrario, en el caso de que lo que se adquiera sea un determinado número de unidades de un determinado bien no se aplicará un "plazo de duración", sino un "plazo de ejecución", que deberá ser pactado por las partes, normalmente mediante su inclusión en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. La contemplada en el artículo 29.4 LCSP no es una limitación temporal que tenga excesiva funcionalidad en el caso de la compra de medicamentos innovadores. Por el contrario, si se entiende --como se está haciendo en ocasiones-- que ese plazo de cinco años es un límite para la posibilidad de hacer el seguimiento y verificación de los resultados relevantes para la determinación del pago, ese máximo de cinco años puede resultar considerablemente disfuncional. La innovación farmacéutica supone un desafío, puesto que los precios de los nuevos fármacos son casi invariablemente altos. Los costes de la investigación se han multiplicado y, además, el grupo de pacientes objetivo de las nuevas terapias es en muchas ocasiones menos numeroso de lo que solía serlo en el pasado. Sin embargo, esos medicamentos también suponen a menudo una oportunidad, no sólo en cuanto a la mejora de la salud y las condiciones de vida de los pacientes, sino en muchas ocasiones incluso desde la perspectiva presupuestaria y, por tanto, de la sostenibilidad financiera de los sistemas públicos de salud: la posibilidad de curar lo que antes eran enfermedades crónicas puede traducirse en determinados casos en ahorros sustanciales en cuanto a la reducción de los costes de tratamiento de los que antes eran enfermos crónicos, sea porque no precisen hospitalización o la precisen en menor medida, se incluso porque se produce una curación. De nuevo, el ejemplo de la hepatitis C viene enseguida a la mente. Las inversiones en salud deben ser eficientes y en este sentido los acuerdos de riesgo compartido son una solución idónea. Permiten una medida rigurosa de la eficiencia del fármaco --lo que es un elemento primero e imprescindible para lograr una mayor eficiencia en el uso de los recursos--, pero también implican directamente al laboratorio farmacéutico en esa verificación. El pago por valor o por resultado garantiza la eficiencia en la compra y utilización del medicamento. ::: {.section.footnotes} ------------------------------------------------------------------------ 1. ::: {#fn1} La sanidad privada está experimentando un crecimiento rápido en España. En 2023 hay 11,6 millones de personas en España que cuentan con seguros privados, es decir, el 24% de la población total. De ellos, el 85% eran asegurados privados (incluyendo seguros de asistencia sanitaria y reembolso de gastos) y el 15% restante eran mutualistas de Muface, Mugeju o Isfas. El número de asegurados, entre 2016 y 2021, presentó una tasa de crecimiento anual compuesto del 3,8% («[[La sanidad privada española eleva un 5,5% el número de asegurados, hasta 11,6 millones]](https://www.plantadoce.com/entorno/la-sanidad-privada-espanola-eleva-un-55-el-numero-de-asegurados-hasta-116-millones.html)», PlantaDoce, 3.2.2023).[↩](#fnref1){.footnote-back} ::: 2. ::: {#fn2} Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.[↩](#fnref2){.footnote-back} ::: 3. ::: {#fn3} Reglamento (CE) [[726/2004]](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R0726) del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, modificado por Reglamento (UE) [[2019/5]](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2019-80009) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. A tener también en cuenta el Reglamento (UE) [[2022/123]](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2022-80105) del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022 relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios. El procedimiento "centralizado" fue creado por medio del Reglamento 726/2004 y es obligatorio productos obtenidos por **biotecnología**, es decir, el uso de organismos vivos; medicamentos de **terapia avanzada**, es decir, basados en la manipulación de genes, células o tejidos; medicamentos **huérfanos**, es decir, para el tratamiento de enfermedades raras, o productos que contengan cualquier nueva sustancia para tratar: el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (**SIDA**), el **cáncer**, los trastornos **neurodegenerativos**, la **diabetes**, u otros trastornos inmunitarios y las **enfermedades víricas**. Es meramente opcional cuando se trate de una nueva sustancia activa o se considere una innovación de interés en el ámbito de la UE. La autorización dura cinco años y es renovable.[↩](#fnref3){.footnote-back} ::: 4. ::: {#fn4} Como muestra lo señalado por el Tribunal de Cuentas en el "[[Informe 1185/2016]](https://www.crisisycontratacionpublica.org/wp-content/uploads/2017/01/T.Cuentas.Inf-1185-2016.Medicamentos-1.pdf) de fiscalización de la actividad económica desarrollada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en relación con el área farmacéutica, ejercicios 2014 y 2015".[↩](#fnref4){.footnote-back} ::: 5. ::: {#fn5} De acuerdo con el art. 111, c), 21ª, constituye infracción muy grave: "Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud".[↩](#fnref5){.footnote-back} ::: 6. ::: {#fn6} La falta de reconocimiento formal de las negociaciones tiene consecuencias jurídicas. La duración media del procedimiento para decidir la financiación pública del medicamento y la fijación del consiguiente precio está ahora en 517 días. Al ser un procedimiento que no tiene fijado plazo para su resolución y notificación, se aplicaría el plazo de tres meses previsto en la Ley 39/2015, de procedimiento administrativo común, art. 21.3. La apertura de negociaciones permite suspender el plazo de resolución y notificación de acuerdo con el art. 22.1, f) de la Ley 39/2015, pero esa suspensión requiere "declaración formal". La Administración se está prevaliendo del carácter negativo del silencio administrativo para alargar indebidamente el plazo de resolución. La cifra de los 517 días se toma del informe de Farmaindustria, la patronal farmacéutica, "[[El acceso a los medicamentos en España: diagnóstico y recomendaciones. Julio 2022]](https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2022/07/Acceso_a_los_medicamentos_en_espana_diagnostico_recomendaciones-julio-2022.pdf)". En la pág. 4 se señala: "El tiempo medio de acceso se incrementa hasta los 517 días (17 meses), que supone 64 días más respecto a 2020 y 103 respecto a 2019". Ciertamente, ese lapso de tiempo está calculado no desde el inicio formal del procedimiento, que es el plazo relevante a efectos jurídicos, sino desde la fecha de la autorización europea de comercialización de los medicamentos respectivos (p. 6). No obstante, se señala (íbidem) que el tiempo transcurrido desde la adquisición del código IPT, nacional, hasta la decisión de financiación excede de los 500 días.[↩](#fnref6){.footnote-back} ::: 7. ::: {#fn7} "Para la comercialización de un medicamento en territorio español será imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud. Se procederá, de igual modo, si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorización del medicamento", de acuerdo con el art. 94.2 de la Ley de garantías del medicamento.[↩](#fnref7){.footnote-back} ::: 8. ::: {#fn8} Sentencia de 17 de junio de 1997, Sodemare SA, Anni Azzurri Holding SpA y Anni Azzurri Rezzato Srl contra Regione Lombardia, Asunto C-70/95, ECLI:EU:C:1997:301. No obstante, debe recordarse que el Tribunal de Justicia ha recordado en la Sentencia de [[14 de julio de 2022]](https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=262937&pageIndex=0&doclang=ES&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1706577), Asociación Estatal de Entidades de Servicios de Atención a Domicilio (ASADE) y Consejería de Igualdad y Políticas Inclusivas (de la Comunidad Valenciana), asunto C‑436/20, ECLI:EU:C:2022:559, que el hecho de que estamos ante servicios a las personas, que la entidad prestadora sea de iniciativa social y que se cubran meramente gastos, no excluye la aplicación de la normativa comunitaria sobre contratación pública, siendo irrelevante la calificación por el Derecho interno como "acción concertada". La selección de una única entidad prestadora requiere una licitación. Por lo demás, este pronunciamiento está en línea con lo ya establecido en la sentencia de 28 de enero de 2016, CASTA y otros, C‑50/14, ECLI:EU:C:2016:56.[↩](#fnref8){.footnote-back} ::: 9. ::: {#fn9} En este sentido, se ha pronunciado la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia en el Informe emitido a propósito del borrador de plan elaborado para potenciar la competencia en el mercado del medicamento, emitido a solicitud de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, en su «Informe INF/CNMC/059/19, de 27 de junio de 2019, sobre el Plan de Acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos». Accesible en https://www.cnmc.es/sites/default/files/2554362\_7.pdf[↩](#fnref9){.footnote-back} ::: 10. ::: {#fn10} [Deloitte Centre for Health Solutions]{.smallcaps} (2020): *Ten years on Measuring the return from pharmaceutical innovation 2019*, Global Data, Londres, 2020, p. 16.[↩](#fnref10){.footnote-back} ::: 11. ::: {#fn11} Vid. [Deloitte Centre for Health Solutions]{.smallcaps}, *Ten years on Measuring the return from pharmaceutical innovation 2019*, cit., pp. 2, 4 y passim.[↩](#fnref11){.footnote-back} ::: 12. ::: {#fn12} Comunicado de la OMC sobre «La libertad de prescripción» de 25 de febrero de 2011.[↩](#fnref12){.footnote-back} ::: 13. ::: {#fn13} Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE), modificado por el Reglamento (CE) núm. 1394/2007 del Parlamento Eur

Medicamentos: Regulación y Compra Pública (2024-25) PDF

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