Definições e Conceitos PDF: Farmacologia e Medicamentos

Summary

O documento apresenta definições e conceitos relacionados à farmacologia e medicamentos, abordando tópicos como farmacocinética, farmacodinâmica, tipos de medicamentos (similares, genéricos, de referência) e desenvolvimento de novos fármacos. Explica termos como "droga", "fármaco", "medicamento" e descreve os processos de avaliação e regulamentação de medicamentos no mercado.

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DEFINIÇÕES E CONCEITOS FARMACOLOGIA Ciência que estuda as ações e os efeitos das substâncias químicas em organelos, tecidos, órgãos e aparelhos ou sistemas, quer se trate de substâncias nocivas ou benéficas Isto é, estuda os efeitos de fármacos em material biológico FARMACOLOGIA CLÍN...

DEFINIÇÕES E CONCEITOS FARMACOLOGIA Ciência que estuda as ações e os efeitos das substâncias químicas em organelos, tecidos, órgãos e aparelhos ou sistemas, quer se trate de substâncias nocivas ou benéficas Isto é, estuda os efeitos de fármacos em material biológico FARMACOLOGIA CLÍNICA Ciência que estuda as ações e os efeitos das substâncias químicas (fármacos) na espécie humana TERAPÊUTICA Arte de tratar as doenças, quer usando substâncias medicamentosas ou não medicamentosas, com ou sem fármacos (exercício físico, dietas, agentes físicos, etc.) TOXICOLOGIA Ciência que estuda os efeitos dos tóxicos e as ações e efeitos tóxicos do fármaco DROGA Toda a substância ou composto de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma atividade apropriada para constituir um medicamento FÁRMACO Princípios ativos/ Substância ativa que constituem os medicamentos MEDICAMENTO Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas 1 PROPRIEDADES DOS MEDICAMENTOS TÓXICO Todo o agente (químico ou físico) suscetível de gerar efeitos nocivos sobre os seres vivos, alternando os equilíbrios dinâmicos que se sucedem normalmente (reversível ou irreversível) VENENO Aquelas substâncias tóxicas que são empregues de um modo intencional. acidentais. Nestes são consideradas as intoxicações homicidas ou suicidas, mas nunca as acidentais DROGAS DE ABUSO 2 TERMINOLOGIA FARMACOLÓGICA FARMACOCINÉTICA Isto é, pode ser descrita como ação do corpo perante o fármaco, ou seja, através dos mecanismos de Absorção, Distribuição, Metabolização e Excreção (ADME) FARMACODINÂMICA Compreende o estudo da ação dos fármacos no organismo FARMACOEPIDEMIOLOGIA Estuda o uso e os efeitos dos fármacos nas populações FARAMACOECONOMICA Estuda a relação custo/efetividade dos tratamentos com fármacos NOMENCLATURA DOS FÁRMACOS Nome químico: Identifica a substância do ponto de vista químico, exemplo: 7-cloro-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazep ina-2-on a (diazepan) 3 Denominação Comum internacional (DCI): quando este nome, Diazepam, é reconhecido pela Organização Mundial de Saúde passa a DCI Nome comercial: nome de fantasia escolhido pelo laboratório que comercializa o medicamento. No exemplo um dos nomes é Valium® No entanto, o Diazepam tem outros nomes comerciais - Bialzepam®, Metamidol®, Stesolid®, Unisedil®. Como o fármaco original é o Diazepam da Roche Valium®, chamamos a estes últimos similares ou cópias O QUE SÃO MEDICAMENTOS SIMILARES? O medicamento similar é um medicamento que contem o mesmo princípio ativo, administrados pela mesma via, na mesma dose e forma farmacêutica (quantidades), igual posologia (ex.: 8h em 8h, 1mg por exemplo, o paracetamol nos adultos) e indicação terapêutica. O QUE SÃO MEDICAMENTOS GENÉRICOS? Consideram-se medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições: Sejam essencialmente similares ao medicamento de referência Tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respetivas substâncias ativas ou processo de fabrico Não podem ter indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado O QUE SÃO MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA/ORIGINAL? São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente, aquando da sua introdução no mercado, com base em documentação completa incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida 4 DESENVOLVIMENTO DO MEDICAMENTO 1. Investimento e desenvolvimento 2. Ensaios clínicos 3. Autorização de introdução no mercado 4. Fabrico 5. Distribuição 6. Prescrição 7. Dispensa 8. Utilização FASE 1- CLINICAL PHARMACOLOGY – TOLERABILIDADE Voluntários saudáveis (20-50 indivíduos) Primeiro contacto do fármaco com a espécie humana Procura-se saber as ações e os efeitos do fármaco na nossa espécie Farmacodinamia (efeitos biológicos) Farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e eliminação) Praticabilidade do fármaco, tolerância, segurança e eficácia FASE 2: CLINICAL INVESTIGATION – FARMACOCINÉTICA, FARMACODINAMICA Pequeno número de doentes (50-300 indivíduos) Procura-se estabelecer a eficácia e segurança do fármaco Define-se a dose a utilizar em clínica (ensaios clínicos) O fármaco é testado num único centro clínico Se o fármaco evidenciar uma relação eficácia/segurança favorável passa à fase 3 5 FASE 3: FORMAL THEAPEUTIC TRIALS– ENSAIO CLÍNICO, EFICÁCIA O medicamento é estudado num nº elevado de doentes (250-1000+) Ensaios clínicos multicêntricos e randomisados Estabelecimento da eficácia e segurança (reações adversas) comparando com os medicamentos já existentes FASE 4: POST-LICENSING (MARKETING) STUDIES - FARMACOEPIDEMIOLOGIA, FARMACOVIGILÂNCIA (FVG), ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS (EUM) O medicamento é introduzido no mercado (Marketing) Ensaios clínicos (2000-10 000+) Observação da sua eficácia e segurança (reações adversas) MEDICAMENTOS GENÉRICOS ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALENCIA 1. Fase de Estudos dos medicamentos genéricos O medicamento genérico é estudado em voluntários sãos (20 a 30 indivíduos) Genérico versus Medicamento de Referência Biodisponibilidade Relativa EQUIVALÊNCIA, FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA: A Equivalência Farmacêutica não implica necessariamente Bioequivalência Apesar de dois medicamentos conterem a mesma quantidade de substância ativa na mesma forma de administração, esses medicamentos podem não ser bioequivalentes 6 MEDICAMENTES BIOEQUIVALENTES: Define-se então Biodisponibilidade, como a velocidade e extensão com que uma substância ativa é absorvida a partir de uma forma farmacêutica e se torna disponível no local de ação A Biodisponibilidade de uma substância ativa deve ser conhecida e reprodutível CONCLUSÃO: Dois medicamentos demonstram a mesma Biodisponibilidade Relativa = Equivalência Terapêutica RELAÇÃO BENEFÍCIO/RISCO Para qualquer medicamento é necessário pensar sempre na eficácia seja, na relação benefício/risco. Os efeitos benéficos de uma droga devem superar os efeitos adversos. AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA PRESCRIÇÃO MÉDICA 7 ENTIDADES QUE REGULAMENTAM OS MEDICAMENTOS Portugal: INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I. P.: Europa: EMA (European Medicines Agency) - Agência Europeia do Medicamento E.U.A: FDA – Food and Drug Administration INTRODUÇÃO NO MERCADO AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM): INFARMED EMA FDA DOCUMENTAÇÃO: AIM o Processo complexo que reúne toda a documentação sobre o medicamento: ▪ Doc. Química ▪ Doc. Biológica ▪ Doc. Farmacêutica ▪ Doc. Farmacológica ▪ Doc. Toxicológica ▪ Doc. Clínica o Processamento biográfico: ▪ Genéricos ▪ Cópias ou similares RCM- Resumo das Características do Medicamento Documentação que contém informação destinada a dar a conhecer o Medicamento aos profissionais de saúde FI-Folheto Informativo Informação que acompanha o medicamento na embalagem e que serve para informar o doente das características fundamentais do medicamento 8 MSRM-Medicamento Sujeitos a Receita Médica MNSRM- Medicamentos não sujeitos a receita médica MVL: medicamento de venda livre OTC: ‘’ over-the-counter” 9