ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad

• La norma ISO 9001:2015 se publica como traducción oficial en español.
• Esta norma es para sistemas de gestión de la calidad.
• La norma ISO 9001:2015 es publicada por la secretaría central de ISO en Ginebra, Suiza.
• El "Translation Management Group" avala la traducción oficial en español.
• El Translation Management Group ha certificado la conformidad en relación con las versiones inglesa y francesa.

Prólogo

• ISO, la organización internacional de normalización, es una federación mundial de organismos nacionales de normalización.
• El trabajo para preparar las normas internacionales es conducido por los comités técnicos de ISO.
• Las organizaciones internacionales también participan en el trabajo en coordinación con ISO.
• La parte 1 de las directivas ISO/IEC describe los procedimientos para desarrollar y mantener esta norma.
• La norma se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las directivas ISO/IEC
• Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad.
• Los nombres comerciales son para comodidad del usuario y no constituyen una recomendación.
• ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad es el comité responsable de esta norma.
• Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente con una secuencia de capítulos revisados.
• Adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos.

Prologo de la versión en español

• Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176.
• Los siguientes países participan los representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
• La traducción es parte del trabajo del Grupo ISO/TC 176 STTG desde 1999, busca la unificación de la terminología en lengua española en la gestión de la calidad.

0 Introducción

0.1 Generalidades

• Adoptar un sistema de gestión de calidad es una decisión que mejora el desempeño y es una base sólida para iniciativas de desarrollo.
• Los beneficios de un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma internacional incluyen:
  • Regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos aplicables.
  • Aumentar la satisfacción del cliente.
  • Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
  • Demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de calidad.
• Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
• Esta Norma Internacional no presupone la necesidad de:
  • Uniformidad en los sistemas de gestión de la calidad.
  • Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional.
  • Utilización de la terminología específica.
• Los requisitos del sistema de gestión de la calidad de esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

0.2 Principios de la gestión de la calidad

• Esta Norma Internacional se basa en los principios descritos en la Norma ISO 9000.
• Los principios de la gestión de la calidad son:
  • Enfoque al cliente.
  • Liderazgo.
  • Compromiso de las personas.
  • Enfoque a procesos.
  • Mejora.
  • Toma de decisiones basada en la evidencia.
  • Gestión de las relaciones.

0.3 Enfoque basado en procesos

0.3.1 Generalidades

• Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos para desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad para aumentar la satisfacción del cliente.
• La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización.
• El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones.
• La gestión de los procesos y el sistema se puede alcanzar utilizando el ciclo PHVA con enfoque global de pensamiento basado en riesgos, dirigido a aprovechar las oportunidades.
• La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
  • La comprensión de los requisitos de manera coherente.
  • La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
  • Logro de un desempeño eficaz.
  • La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

• El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo.
• El ciclo PHVA se resume en:
  • Planificar (establecer los objetivos del sistema y procesos)
  • Hacer (implementar lo planificado)
  • Verificar (realizar el seguimiento y la medición de procesos)
  • Actuar (tomar acciones para mejorar el desempeño)

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

• El Pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz, incluye acciones preventivas para prevenir recurrencia.
• Para ser conforme, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
• Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto.

0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

• Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión.
• La norma ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.
• La norma ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización proporciona orientación para las organizaciones que elijan más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.

1 Objeto y campo de aplicación

• Los requisitos para un sistema de gestión de la calidad se aplican cuando una organización:
  • Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
  • Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la sistema.
• Los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos, aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y el producto.

2 Referencias normativas

• Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento.

3 Términos y definiciones

• Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.

4 Contexto de la organización

4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

• La organización debe determinar las cuestiones internas que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

• Debido a la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos legales, la organización debe determinar:
  • Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
  • Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

• La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
• La organización debe aplicar todos los requisitos si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
• El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos.
• La conformidad sólo se puede declarar si los requisitos no afectan a la capacidad de la organización de asegurar la conformidad de sus productos y servicios.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1

• La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
• La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.

4.4.2

• En la medida en que sea necesario, la organización debe:
  • Mantener información documentada para apoyar la operación.
  • Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

• La dirección debe demostrar liderazgo, y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:
  • Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas
  • Estableciendo la política y los objetivos del sistema de gestión de la calidad.
  • Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
  • Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
  • Asegurándose de los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad

5.1.2 Enfoque al cliente

• La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el enfoque al cliente asegurándose de que:
  • Se determinan, se comprenden los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
  • Se mantienen el enfoque en el aumento de la satisfacción.

5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

• La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política que:
  • Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.
  • Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.
  • Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
  • Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

• La política de la calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada:
  • Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
  • Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

• La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan.
• La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
  • Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional.
  • Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas.

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

• Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades:
  • Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr resultados.
  • Aumentar los efectos deseables.
  • Prevenir o reducir efectos no deseados.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

• La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad:
  • Ser coherentes con la política de la calidad.
  • Ser actualizados,.

6.3 Planificación de los cambios

• Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios deben llevarse a cabo de manera planificada.
• La organización debe considerar:
  • El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
  • La integridad del sistema de gestión de la calidad.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

• La organización debe determinar y proporcionar los recursos-necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

7.1.2 Personas

• La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad

7.1.3 Infraestructura

• La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
• Incluye:
  • Edificios y servicios asociados.
  • Equipo, incluyendo hardware y software.
  • Recursos de transporte.
  • Tecnología de la información y la comunicación.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

• La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
• Puede ser una combinación de factores humanos y físicos incluyendo:
  • Sociales (no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos).
  • Piscológicos (por ejemplo, reducción del estrés.
  • Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, higiene, ruido).

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

• La organización debe determinar y proporcionarlos recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de la conformidad.
• La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados son apropiados, que se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua.
• La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

• Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización:
  • Debe calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización.
  • Debe identificarse para determinar su estado.
  • Protegerse contra ajustes, daño o deterioro.
• La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada ydebe tomar las acciones adecuadas.

7.1.6 Conocimientos de la organización

• La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
• Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición, y deben ser adecuados.

7.2 Competencia

• La organización debe:
  • Determinar la competencia necesaria de las personas involucradas.
  • Asegurarse de que estas personas sean competentes.
  • Para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones.
  • Conservar la información documentada apropiada como evidencia.

7.3 Toma de conciencia

• La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:
  • La política de la calidad.
  • Los objetivos de la calidad pertinentes.
  • Su contribución a la eficacia del sistema.
  • Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

7.4 Comunicación

• La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
  • Qué, cuándo, a quién, cómo y Quién comunicar.

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

• El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
  • La información documentada requerida como necesaria.
  • El sistema de gestión de la calidad puede variar de una organización a otra, debido a:
  • Tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.
  • Complejidad de los procesos.
  • Competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

• Al crear y actualizar la información documentada la organización debe asegurarse de que la identificación y descripción, como títulos, fechas, autores etc, sean el formato apropiado, como idioma, software etc.

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1

• La información documentada se debe controlar para asegurarse de que:
  • Esté disponible sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
  • Esté protegida adecuadamente.

7.5.3.2

• La organización debe abordar las siguientes actividades:
  • Distribución, acceso, recuperación y uso.
  • Almacenamiento y preservación.
  • Control de cambios.
  • Conservación y disposición.

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

• La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios:
  • La determinación de los requisitos para los productos y servicios.
  • El establecimiento de criterios para los procesos y aceptación de los productos y servicios.
  • Determinación de los recursos necesarios.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

• La comunicación con los clientes debe incluir:
  • Información relativa a los productos y servicios.
  • Tratar las consultas.
  • Obtener la retroalimentar.
  • Establecer los requisitos específicos.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

• Cuando se determinan los requisitos de los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
  • Los requisitos se definan.
  • Pueda cumplir con las acciones.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1

• La debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
• Se debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a productos y servicios a incluir.

8.2.3.2

• La organización debe conservar- la información documentada:
  • Resultados de la revisión.
  • Sobre cualquier requisito nuevo.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

• La organización debe asegurarse de la información este debidamente modificada.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

• La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo adecuado para productos y servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

• Al determinar los controles para el desarrollo de las actividades, es importante considerar:
  • Naturaleza
  • Etapas
  • Actividades
  • Responsabilidades
  • Recursos
  • Interfaces
  • Participación
  • Requisitos
  • El nivel de control.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

• La tiene que determinar los requisitos para el diseño de los productos y servicios.
• Incluyendo:
  • Los requisitos funcionales y de desempeño
  • La información proveniente de los resultados.
  • Los requisitos reglamentarios.
  • Las normas a implementar.
• Las entradas deben ser completas y sin ambigüedades y las contradictorias, deben resolverse.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• La organización debe aplicar controles al diseño y desarrollo para asegurarse de que:
  • Se definen los resultados a lograr.
  • Evalúan la capacidad de cumplir los requisitos.
  • El cumplimiento de los procesos a la salida.
  • La validación para cumplimiento de los requisitos.
  • Tomar acciones necesarias sobre los problemas.
  • Debe conservar la información documentada.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

• La organización debe asegurarse de que los pasos de la fabricación cumplan:
  • Requisitos de entradas.
  • Procesos posteriores.
  • Requisitos de documentación.
  • Las características esenciales.
• Además, debe conservar la documentación sobre las salidas del desarrollo.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

• La organización debe identificar y controlar el diseño en su cambio y desarrollo asegurando que no sea adverso a los requisitos.
• Mantener información sobre:
  • Los cambios.
  • Los resultados de las acciones.
  • La autorización del proceso.
  • Las acciones tomadas.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

• La organización debe asegurarse de la conformidad de procesos, productos y servicios externos.
• Además de:
  • Los productos, si fuera necesario, estén incorporados dentro de la empresa y son para la organización.
  • Los procesos contratados externamente aun proveedor externo.

8.4.2 Tipo y alcance del control

• La organización debe asegurarse de la capacidad que estos entes tengan a la hora de entregar, y sean coherentes.

8.4.3 Información para los proveedores externos

• La organización debe asegurarse de la información requerida y comunicada al proveedor; incluyendo:
  • En los procesos de producto y servicios.
  • La aprobación del los productos y servicios.
  • La competencia y calificación de las personas.
  • AInteracciones del provedor hacia la organización y el desempeño del mismo.
  • Actividades de verificación

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

• La organización debe ser controlada bajo diferentes condiciones:
  • De información y documentación que defina las características y actividad de desempeño.
  • Disponibilidad y usó de los recursos de medición.
  • Actividades de seguimiento en las etapas correspondientes para el control y los criterios.
  • Uso de la infraestructura y el entorno.
  • El diseño del personal adecuado, con las capacitaciones adecuada.
  • Revalidación del a capacidad y los resultados.
  • Implementación de las acciones para prevenir los errores humanos.
  • Implementar las acciones de entrega.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

• Para asegurar la conformidad, tiene que haber un proceso en marcha.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

• Se debe cuidar el proceso por los clientes o proveedores, además de verificar e identificar.
• En caso de pérdida o un inadecuado uso, informar al cliente.

8.5.4 Preservación

• Es importante preservar la salida para asegurar la conformidad y los registros.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

• La Organización debe cumplir los requisitos del servicio luego de entregar.
• Se debe considerar los requisitos legales de los clientes y la compañía.

8.5.6 Control de los cambios

• La empresa revisará los cambios si son necesarios asegurar la conformidad con el producto..

8.6 Liberación de los productos y servicios

• Verificar que se cumplen los requisitos planificados, los productos no serán entregados hasta verificar la aprobación del cliente u autoridad competente.

8.7 Control de las salidas no conformes

• En caso de irregularidad, debe haber un plan para su identifaciòn y control además de las acciones que se deben tomar según sea necesario.

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

• La organización debe:
  • Determinar las necesidades.
  • Los métodos a aplicar.
  • Cuando llevar el proceso a cabo.
  • Cuando examinar y evaluar los resultados.
• A fin de garantizar la mejora continua y preservar la información.

9.1.2 Satisfacción del cliente

• Dar seguimiento al cliente para que sea beneficiario del producto o experiencia.

9.1.3 Análisis y evaluación

• Analizar evaluaciones apropiadas para cada seguimiento individual con:
  • La conformidad
  • Satisfacción
  • El desempeño.

9.2 Auditoría interna

• La organización debe llevar a cabo auditorías internas para su debido cumplimiento:
  • Los requisitos son los propósitos, es por ello que se hará intervalos planificados.
• La organización debe:
  • Planificar, establecer e implementar todos los programas en auditoría que incluyan responsabilidades de planificación, informes donde contemplen la importancia de cambios.

9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades

• La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización para asegurar la eficiencia de la organización.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

• La revisión por la dirección debe planificarse y debe incluir consideraciones sobre:
  • Estado.
  • Cambio externos e internos.
  • Desempeño y la eficacia para la satisfacción del cliente.
  • Objetivo de la calidad.
  • No conformidades.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

• Las salidas de los resultados a la dirección debe concluir las siguientes acciones y decisiones:
  • Oportunidades para la mejora.
  • Necesidad de cambios en el sistema de gestión.
  • La necesidad de los recursos.

10 Mejora

10.1 Generalidades

• La organización debe determinar y seleccionar Oportunidades implementar cualquier acción necesaria:
  • Debe mejorar los productos y servicios para contemplar necesidades futuras.

10.2 No conformidad y acción correctiva

• Para la organización se pide accionar ante las:
  • No conformidades.
  • Hacer acción ante la conformidad.
  • Tomar acciones para controlar y corregir.
  • Hacer frente a la no ocurrencia.

10.3 Mejora continua

• La organización continuamente debe mejorar la convivencia, adecuación y eficacia que den como mejora a sus servicios.