T15 Gestión de Calidad en Laboratorios

• La gestión de la calidad en laboratorios es esencial para establecer prácticas que mejoren su funcionamiento.
• Permite verificar si los resultados cumplen con la norma ISO 9001.
• El personal de laboratorio debe demostrar la calidad y fiabilidad de los análisis mediante evaluaciones.
• Un laboratorio de calidad se define por la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados analíticos.
• Abarca procesos y resultados precisos, así como la satisfacción de las necesidades del cliente.
• Errores en los resultados pueden perjudicar a los clientes, llevando a tratamientos inadecuados o diagnósticos erróneos.
• El ciclo de Deming (PDCA) mejora la calidad a través de planificar, hacer, verificar y actuar.
• La fase de planificación implica definir objetivos y estrategias.
• En la fase de hacer, se implementa un plan estratégico.
• La fase de verificar consiste en observar si los resultados cumplen con las expectativas.
• La fase de actuar implica responder tanto a resultados esperados como inesperados.

Sistemas de gestión de la calidad

• Es el conjunto de actividades y funciones para controlar y dirigir la calidad en una organización.
• Las instituciones clave son la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI).
• Un sistema de gestión de calidad requiere estrategias que definan objetivos para clientes y la empresa.
• Requiere procesos que abarquen los objetivos, recursos humanos y materiales, y una estructura organizativa clara.
• La documentación para el funcionamiento incluye procedimientos normalizados de trabajo (PNT), formularios y registros.

Itinerario del flujo de trabajo

• Es esencial para establecer un sistema de gestión de calidad.
• El proceso incluye la fase preanalítica (selección, recogida y transporte de la muestra).
• También incluye la fase analítica (realización de la prueba)
• Finaliza con fase postanalítica (diseño del informe e interpretación de resultados).
• Existen 12 puntos esenciales para mejorar el sistema de calidad, definidos por OMS y CLSI.
• Los puntos clave se encuentran recogidos en las fases.
• El modelo actual de gestión de la calidad del CLSI es compatible con las normas ISO.
• En laboratorios clínicos, la norma ISO 15189, basada en la ISO 9001, rige los requisitos para ensayos, calibraciones y muestreos.
• Para mejorar la calidad, se necesita un equipo de dirección de calidad y un gerente.
• El personal debe tener formación continua y evaluaciones periódicas.
• Es primordial elegir y mantener los equipos e instrumentos adecuadamente.
• Las compras e inventarios requieren seguimiento y control de materiales y reactivos, verificando su conservación.
• La gestión de procesos debe asegurar la calidad de los análisis.
• La gestión de la información debe garantizar fiabilidad y confidencialidad.
• Los documentos y registros deben seguir procedimientos operativos estándar.
• La gestión de incidencias debe resolver problemas y ofrecer soluciones.
• La evaluación controla el rendimiento a nivel interno y externo.
• La mejora continua se logra mediante planes de acción para corregir problemas y mejorar el sistema.
• Es esencial entender y satisfacer las necesidades del cliente.
• Se necesita tener normas de seguridad para evitar riesgos.

Organización

• Es clave para la estructura y dirección de un laboratorio.
• La dirección implica apoyo, compromiso y liderazgo para establecer una visión y motivar al personal.
• La dirección del laboratorio es responsable del mantenimiento, implementación, diseño y mejora del sistema de gestión de calidad.
• El personal del laboratorio debe conocer y actuar conforme a la calidad.
• Es esencial una estructura organizativa definida que incluya un manual de calidad actualizado.

Personal y equipos

• Es necesario contar con personal cualificado y motivado, consciente de las normas de calidad.
• Además de contratar, se debe formar y orientar a los empleados, ofreciendo formación continua y evaluaciones.
• La compra y el inventario de instrumentos, equipos y reactivos son gestiones primordiales.
• Es importante elegir proveedores adecuados y el método de transporte correcto.
• Debe existir un plan de gestión de inventario para facilitar el seguimiento, utilizando el recuento.
• El recuento evalúa la cantidad de productos necesarios para evitar excesos y pérdidas.
• El recuento puede ser basado en el consumo real o en la morbilidad.
• Se deben revisar los pedidos al llegar y asegurar el buen estado de lo recibido.
• El almacenamiento y etiquetado ayudan a gestionar los inventarios y planificar compras.

Gestión de procesos y de la información

• Es un elemento clave del sistema de gestión de la calidad.
• Los procesos deben realizar un seguimiento de las muestras y procesos analíticos para prevenir incidencias ambientales y laborales.
• Los procesos deben cumplir con los requisitos para resultados fiables y exactos.
• ISO y CLSI definen muestra como una porción que muestra información del sistema.
• Para una gestión adecuada de las muestras, es necesario rellenar un formulario, recoger las muestras con el instrumental apropiado y etiquetarlas.
• Asimismo conservarlas y transportarlas en sus correspondientes recipientes.
• Los controles de calidad permiten analizar resultados cuantitativa (cantidad de sustancia), cualitativa (presencia o ausencia) y semicuantitativamente (estimación de cantidad).
• Los datos e información permiten establecer un sistema de gestión de la información con accesibilidad y confidencialidad.
• Los sistemas de gestión de la información actuales están informatizados para minimizar errores y facilitar el seguimiento de informes.

Documentos y registros

• Es necesario llevar a cabo un correcto uso y mantenimiento.

Tipos de documentos según la norma ISO

• Especificaciones.
• Manuales de calidad.
• Planes de calidad.
• Registros.
• Documentos de procedimientos
• Los registros son documentos modificables.
• El manual de calidad es imprescindible para la acreditación ISO.
• Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) garantizan uniformidad y calidad.
• Los materiales de referencia incluyen libros y manuales.
• Los registros detallan información específica del laboratorio y carecen de modificación.
• Los documentos y registros requieren almacenaje adecuado con accesibilidad, seguridad, confidencialidad y trazabilidad.
• Se debe establecer un registro con fecha y firma de la persona que realiza los procesos.

Gestión de incidencias

• Al gestionar la calidad, es importante considerar las incidencias como sustento para la mejora.
• Una incidencia es un accidente o circunstancia sin intención que repercute negativamente en la empresa.

Tipos de incidencias o errores

• Errores preanalíticos: al recoger las muestras incorrectamente, etiquetarlas incorrectamente, almacenarlas de forma inadecuada o transportarlas incorrectamente.
• Errores analíticos: por un seguimiento inadecuado de las pruebas, medición incorrecta de reactivos o uso inadecuado de reactivos caducados.
• Errores postanalíticos: elaboración incorrecta del informe o envío a una dirección incorrecta.
• Para corregir esto, acciones preventivas, reparadoras y correctivas, como reparación y calibración, son importantes.

Evaluación o auditorías

• Es primordial para todo sistema de gestión de la calidad.
• Una auditoría evalúa objetiva y sistemáticamente los resultados para verificar si se ajustan a los criterios.
• Permite conocer el rendimiento comparándolo con la norma ISO 9001.
• Las auditorías internas evalúan y diagnostican la situación en los laboratorios, utilizando el control exhaustivo de los indicadores.
• Las auditorías externas se encargan la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
• Después de las auditorías, se emite un certificado válido por tres años (o entre dos y cinco años para acreditaciones).
• De no superarse, se ofrece un periodo de subsanación.
• Se proponen mejoras mediante acciones preventivas y correctivas.

Seguridad e instalaciones

• Son uno de los pilares para mantener un sistema de gestión de calidad.
• Es importante mantener la seguridad para proteger al personal, los pacientes, los equipos, instrumentos, instalaciones y el medio ambiente.
• Las instalaciones deben asegurar una ventilación adecuada, mobiliario correspondiente y limpieza exhaustiva.
• Un programa de gestión de la seguridad establece procedimientos, informa sobre riesgos y asegura el uso de equipos de protección individual.
• Todo laboratorio debe tener un manual de seguridad con la política y procedimientos para actuar en caso de emergencias.
• El personal debe estar formado en el uso y mantenimiento de las instalaciones y en técnicas de seguridad.
• La gestión de residuos es importante, desechando los materiales perjudiciales en contenedores específicos.

Consecuencias negativas de errores en el laboratorio

• Es primordial que todas las actividades se realicen correctamente.
• Se deben analizar los tipos de incidencias.
• Los laboratorios son fundamentales en los sistemas sanitarios, y un mínimo error puede afectar la asistencia, desarrollar enfermedades, generar pérdidas económicas o causar fallecimientos.
• Para mejorarlo se busca en las evaluaciones y auditorías para permitir establecer oportunidades de mejora.
• La Gestión de la calidad no es un proceso nuevo.
• En 1920 Shewhart creó un sistema para gestionar los procesos estadísticos, que dio desarrollo a la supervisón de control de calidad.
• En 1950, el estadístico estadounidense W. Edwards Deming tras cursos y conferencias en Japón, mostró los principios del ciclo de Deming: planificar, hacer, verificar y actuar (PDCA).
• Kaoru Ishikawa, estableció el concepto de Control Total de Calidad (CTC).
• En 1987 hizo su aparición la norma ISO 9000, unificando y estandarizando las líneas de trabajo.
• La trazabilidad es un conjunto de pasos, desde la toma de muestras hasta la la interpretación de los resultados e informe.

Por ello, todo sistema de trazabilidad está constituido por

• Un sistema de identificación, mediante código de barras, códigos QR,y/o etiquetas RFID (Radio Frequency Identification).
• Sistema de captura de datos: que asocian la información específica a cada muestra.
• Gestión de datos: mediante el uso de software específicos.

La gestión de calidad mejora el funcionamiento de los laboratorios y asegura resultados fiables según la norma ISO 9001. El ciclo de Deming (PDCA) optimiza procesos mediante la planificación, implementación, verificación y actuación. Garantiza exactitud, fiabilidad y satisfacción del cliente, evitando errores perjudiciales.