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Questions and Answers
¿Cuál es el principio fundamental que la Declaración de Helsinki enfatiza en relación con la participación en investigaciones biomédicas?
¿Cuál es el principio fundamental que la Declaración de Helsinki enfatiza en relación con la participación en investigaciones biomédicas?
- La necesidad del consentimiento informado, comprendiendo riesgos y beneficios. (correct)
- La obligación de los participantes de completar el estudio.
- El derecho a recibir tratamiento médico gratuito.
- La confidencialidad absoluta de datos personales y de la investigación.
¿Qué mecanismo ha establecido la Declaración de Helsinki para asegurar que las investigaciones sean éticamente responsables?
¿Qué mecanismo ha establecido la Declaración de Helsinki para asegurar que las investigaciones sean éticamente responsables?
- La consulta pública antes de iniciar cualquier estudio.
- La aprobación por comités éticos independientes. (correct)
- La revisión por parte de organismos gubernamentales.
- La supervisión de las compañías farmacéuticas.
¿Cuál es el propósito principal de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO?
¿Cuál es el propósito principal de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO?
- Promover el uso exclusivo de datos genéticos para fines médicos.
- Regular el comercio internacional de productos farmacéuticos.
- Instaurar principios comunes en ética médica, ciencias de la vida y tecnologías aplicadas a seres humanos. (correct)
- Establecer los principios básicos para la investigación en ciencias sociales.
¿Cuál fue el primer texto normativo adoptado por la UNESCO en materia de bioética según el texto?
¿Cuál fue el primer texto normativo adoptado por la UNESCO en materia de bioética según el texto?
¿Qué aspecto particular aborda la declaración internacional sobre los datos genéticos humanos?
¿Qué aspecto particular aborda la declaración internacional sobre los datos genéticos humanos?
¿En qué fecha se adoptó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO?
¿En qué fecha se adoptó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO?
¿Cuál ha sido el impacto clave de la Declaración de Helsinki en la investigación médica?
¿Cuál ha sido el impacto clave de la Declaración de Helsinki en la investigación médica?
¿Cuál es el propósito principal de la exigencia de que toda investigación biomédica sea aprobada por comités éticos independientes?
¿Cuál es el propósito principal de la exigencia de que toda investigación biomédica sea aprobada por comités éticos independientes?
¿Cuál es la principal obligación de un médico con respecto a la salud y derechos de sus pacientes, incluyendo aquellos en investigación?
¿Cuál es la principal obligación de un médico con respecto a la salud y derechos de sus pacientes, incluyendo aquellos en investigación?
¿Cuál es el objetivo primordial de la investigación médica en seres humanos?
¿Cuál es el objetivo primordial de la investigación médica en seres humanos?
¿Qué normas éticas rigen la investigación médica en seres humanos?
¿Qué normas éticas rigen la investigación médica en seres humanos?
En la investigación médica, ¿qué debe tener siempre prioridad sobre el objetivo de generar conocimiento?
En la investigación médica, ¿qué debe tener siempre prioridad sobre el objetivo de generar conocimiento?
¿Cuál es una de las responsabilidades éticas de los investigadores al publicar resultados de investigaciones?
¿Cuál es una de las responsabilidades éticas de los investigadores al publicar resultados de investigaciones?
¿Sobre quién recae principalmente la responsabilidad de proteger a los participantes en una investigación médica?
¿Sobre quién recae principalmente la responsabilidad de proteger a los participantes en una investigación médica?
¿Qué consideración ética deben tener los médicos con respecto a las normas legales y jurídicas en la investigación médica?
¿Qué consideración ética deben tener los médicos con respecto a las normas legales y jurídicas en la investigación médica?
En el contexto de ensayos clínicos, ¿qué se debe hacer con las intervenciones no probadas?
En el contexto de ensayos clínicos, ¿qué se debe hacer con las intervenciones no probadas?
Además de las consideraciones éticas y legales, ¿qué otro factor se debe tener en cuenta al realizar investigación médica?
Además de las consideraciones éticas y legales, ¿qué otro factor se debe tener en cuenta al realizar investigación médica?
Según el texto, ¿qué se debe hacer con los resultados de investigación negativos o inconclusos?
Según el texto, ¿qué se debe hacer con los resultados de investigación negativos o inconclusos?
¿Qué información específica deben citar los investigadores en sus publicaciones?
¿Qué información específica deben citar los investigadores en sus publicaciones?
¿Qué principios son fundamentales para la investigación médica, según el texto?
¿Qué principios son fundamentales para la investigación médica, según el texto?
¿Cuál es el propósito principal de investigar las intervenciones no probadas tras su uso en un paciente?
¿Cuál es el propósito principal de investigar las intervenciones no probadas tras su uso en un paciente?
¿Qué acción debe tomar un médico antes de implementar una intervención no probada en un paciente?
¿Qué acción debe tomar un médico antes de implementar una intervención no probada en un paciente?
¿Cuál de las siguientes NO es una enmienda de la Declaración de Helsinki mencionada en el texto?
¿Cuál de las siguientes NO es una enmienda de la Declaración de Helsinki mencionada en el texto?
De acuerdo con el contenido, ¿qué principio ético se debe seguir en un estudio de investigación?
De acuerdo con el contenido, ¿qué principio ético se debe seguir en un estudio de investigación?
¿Cuál es el principal criterio que debe prevalecer en la investigación donde el ser humano es sujeto de estudio?
¿Cuál es el principal criterio que debe prevalecer en la investigación donde el ser humano es sujeto de estudio?
¿Cuál fue el año de publicación del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud?
¿Cuál fue el año de publicación del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud?
¿Qué aspecto no se menciona como una función del Reglamento de la Ley General de Salud?
¿Qué aspecto no se menciona como una función del Reglamento de la Ley General de Salud?
¿Qué mecanismo ético se menciona como importante en la supervisión de investigaciones?
¿Qué mecanismo ético se menciona como importante en la supervisión de investigaciones?
La normativa mencionada responde a la necesidad de alinear avances científicos con:
La normativa mencionada responde a la necesidad de alinear avances científicos con:
¿Qué eje fundamental se destaca en la investigación en salud según el Reglamento?
¿Qué eje fundamental se destaca en la investigación en salud según el Reglamento?
¿Cuál de los siguientes no es un objetivo de la investigación en salud según el contenido?
¿Cuál de los siguientes no es un objetivo de la investigación en salud según el contenido?
¿Qué beneficio se menciona respecto a la creación de mecanismos de supervisión en la investigación científica?
¿Qué beneficio se menciona respecto a la creación de mecanismos de supervisión en la investigación científica?
¿Cuál es el enfoque principal del Artículo 16 en relación a las generaciones futuras?
¿Cuál es el enfoque principal del Artículo 16 en relación a las generaciones futuras?
Según el Artículo 17, ¿qué elemento es fundamental para la protección del medio ambiente?
Según el Artículo 17, ¿qué elemento es fundamental para la protección del medio ambiente?
¿Qué se debería promover en la adopción de decisiones según el Artículo 18?
¿Qué se debería promover en la adopción de decisiones según el Artículo 18?
¿Qué tipo de diálogo se sugiere fomentar en el Artículo 18?
¿Qué tipo de diálogo se sugiere fomentar en el Artículo 18?
¿Cuál es un aspecto no mencionado en el Artículo 17 sobre la interconexión entre humanos y otras formas de vida?
¿Cuál es un aspecto no mencionado en el Artículo 17 sobre la interconexión entre humanos y otras formas de vida?
¿Qué se busca con el debate público mencionado en el Artículo 18?
¿Qué se busca con el debate público mencionado en el Artículo 18?
¿Cuál es el objetivo principal del Artículo 16 respecto a la constitución genética?
¿Cuál es el objetivo principal del Artículo 16 respecto a la constitución genética?
Según el Artículo 17, ¿qué papel juegan los seres humanos en la protección del medio ambiente?
Según el Artículo 17, ¿qué papel juegan los seres humanos en la protección del medio ambiente?
¿Cuál es una de las funciones principales de las regulaciones sanitarias en México?
¿Cuál es una de las funciones principales de las regulaciones sanitarias en México?
¿Qué se asegura a través de la gestión de la documentación en establecimientos de salud?
¿Qué se asegura a través de la gestión de la documentación en establecimientos de salud?
¿Cuál es el propósito de implementar sistemas de control de calidad en los productos ofrecidos por los establecimientos?
¿Cuál es el propósito de implementar sistemas de control de calidad en los productos ofrecidos por los establecimientos?
¿Qué aspecto es crucial para demostrar el cumplimiento normativo ante las autoridades sanitarias?
¿Qué aspecto es crucial para demostrar el cumplimiento normativo ante las autoridades sanitarias?
¿Cuál de las siguientes prácticas es considerada parte de las funciones regulatorias en el ámbito de la salud?
¿Cuál de las siguientes prácticas es considerada parte de las funciones regulatorias en el ámbito de la salud?
¿Qué impacto tiene la vigilancia y cumplimiento normativo en la confianza de los consumidores?
¿Qué impacto tiene la vigilancia y cumplimiento normativo en la confianza de los consumidores?
¿Cuál es la principal preocupación del Código Núremberg en relación con la ética médica?
¿Cuál es la principal preocupación del Código Núremberg en relación con la ética médica?
¿Qué efecto busca el enfoque integral en las regulaciones sanitarias?
¿Qué efecto busca el enfoque integral en las regulaciones sanitarias?
Flashcards
Deber del médico
Deber del médico
El objetivo principal del médico es cuidar la salud, el bienestar y los derechos de los pacientes, incluyendo aquellos que participan en investigaciones médicas.
Importancia de la investigación médica en humanos
Importancia de la investigación médica en humanos
El progreso de la medicina depende de la investigación, que debe incluir estudios en humanos.
Objetivo de la investigación médica en humanos
Objetivo de la investigación médica en humanos
El propósito de la investigación médica en humanos es comprender enfermedades y mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento.
Ética en la investigación médica
Ética en la investigación médica
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Primacía de los derechos del paciente
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Protección del paciente en investigación
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Normativa internacional en investigación médica
Normativa internacional en investigación médica
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Impacto ambiental de la investigación médica
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Responsabilidades éticas en la publicación de investigaciones
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Disponibilidad pública de los resultados
Disponibilidad pública de los resultados
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Informar todos los resultados
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Transparencia en la publicación
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Intervenciones no probadas
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Investigación de intervenciones no probadas
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Declaración de Helsinki
Declaración de Helsinki
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Actualizaciones de la Declaración de Helsinki
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Consentimiento Informado
Consentimiento Informado
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Comités Éticos de Investigación
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Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
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Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos
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Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
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Ética de la Investigación Biomédica
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Evolución de la Declaración de Helsinki
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Protección de las generaciones futuras
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Protección del ambiente, la biosfera y la biodiversidad
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Profesionalismo y ética en las decisiones bioéticas
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Conocimiento científico en bioética
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Diálogo en bioética
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Debate público en bioética
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El impacto de las ciencias de la vida
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Acceso a recursos biológicos y genéticos
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Principio Ético en Investigación Humana
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Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
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Comités de Ética
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Importancia de los Comités de Ética
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Beneficios de la Investigación
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Sistema de Salud
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Tecnología e Innovación en Salud
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Código de Núremberg
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Consentimiento voluntario en investigaciones médicas
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Vigilancia y cumplimiento normativo en México
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Gestión de la documentación en salud pública
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Control de calidad de productos y servicios médicos
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COFEPRIS
COFEPRIS
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Normas éticas en investigación médica
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Gestión de la seguridad de los productos y servicios de salud
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Study Notes
Ética en el Plano Nacional e Internacional
-
El módulo presenta una introducción a la ética en la investigación, con un enfoque en la dimensión internacional.
-
Se aborda el Código de Nuremberg, destacando principios éticos para la investigación con seres humanos, como el consentimiento informado, la minimización de riesgos.
-
El informe de Belmont define los principios fundamentales para la investigación médica con seres humanos.
-
La declaración de Helsinki enfatiza la ética en la investigación médica, priorizando el bienestar del paciente.
-
El CIOMS describe pautas éticas internacionales para la protección de participantes en investigaciones.
-
Las buenas prácticas derivadas de la conferencia internacional sobre armonización (ICH) se analizan.
-
El papel de la FDA en la investigación médica se explora.
-
Se detallan los diez principios éticos que integran el Código de Núremberg.
-
Se discuten conceptos como consentimiento informado, supervisión, riesgos y beneficios en la investigación.
-
Se revisan la Ley General de Salud y el Reglamento, así como regulaciones específicas para investigaciones con seres humanos y animales.
-
El resumen del código de Nuremberg provee una introducción a la importancia de la ética en la investigación.
-
Las pautas éticas internacionales para la investigación con seres humanos se destacan como esenciales.
-
La importancia de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) 012-SSA3-2012 y NOM-062-ZOO-1999 se detalla.
-
Los temas para el módulo de ética en investigación internacional incluyen el código de Nuremberg, el informe de Belmont y la declaración de Helsinki.
-
La importancia de cada uno de estos documentos para la ética en la investigación de seres humanos se explora.
-
Se resumen las directrices internacionales de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
Informe Belmont
- Este informe es un documento clave del departamento de salud, educación y bienestar de Estados Unidos.
- Se centra en el deber del investigador de proteger a los participantes en investigaciones y evitar daños potenciales.
- Se definen los principios éticos para el uso de seres humanos en estudios médicos.
- El informe Belmont fue creado en 1979, derivado de un estudio clínico en Tuskegee.
- Se proponen principios como el respeto a las personas, beneficencia y justicia.
- Se presentan 3 principios éticos: respeto a las personas, beneficencia y justicia.
Declaración de Helsinki
- La declaración de Helsinki fue adoptada por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964.
- El documento establece principios éticos para la investigación médica en seres humanos.
- Presenta normas para la protección de los derechos de las personas.
- Se refiere a los costos y riesgos de las investigaciones.
- Reforzó las regulaciones bioéticas sobre la protección de los participantes en investigación.
- Muestra principios para la protección de los derechos humanos de los participantes.
Código de Núremberg
- Creado como respuesta a las atrocidades durante la Segunda Guerra Mundial.
- El documento establece principios éticos para la investigación médica en seres humanos.
- Se basa en la protección de seres humanos en la investigación.
- Surgió después del juicio de Nuremberg (1945-1946), como resultado de los juicios tras el nazismo.
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Description
Este módulo introduce la ética en la investigación, enfocándose en dimensiones nacionales e internacionales. Se analizan importantes documentos como el Código de Nuremberg, el informe de Belmont y la declaración de Helsinki, que establecen principios éticos cruciales para la investigación con seres humanos. También se examinan las pautas del CIOMS y el rol de la FDA en la investigación médica.
