Ética en la Investigación en Salud Internacional

Grupos independientes que evalúan y asesoran sobre aspectos éticos, legales, científicos y sociales relacionados con la investigación en humanos.

Evaluar si los proyectos de investigación con humanos plantean problemas éticos, legales, científicos o sociales.

Brindar orientación sobre dilemas éticos en el ámbito clínico.

Evaluar los avances científicos y tecnológicos, y preparar recomendaciones relacionadas con la bioética.

Promover la discusión, la educación y la conciencia pública sobre la bioética, así como la participación de la sociedad.

Analizar y gestionar los riesgos asociados con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías relacionadas.

Promover una evaluación y gestión adecuadas de los riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías asociadas.

Promover la gestión responsable de la ciencia y la tecnología en un contexto global.

El Código de Nuremberg establece principios éticos fundamentales para la investigación con seres humanos, como el consentimiento voluntario, la minimización de riesgos y la prohibición de experimentos dañinos.

Los estudios en humanos deben basarse en principios científicos, conocimiento previo, experimentos de laboratorio y, cuando sea necesario, en animales.

El Informe de Belmont, una guía para la ética en la investigación en seres humanos, se enfoca en tres principios básicos: respeto a las personas, beneficencia y justicia.

La Declaración de Helsinki enfatiza la ética en la investigación médica, priorizando el bienestar del paciente y sus derechos.

Un documento detallado que describe el diseño y el método de un estudio en humanos, incluyendo su justificación.

Comité que evalúa y aprueba la ética de las investigaciones en humanos. Debe ser independiente, transparente y calificado.

La UNESCO, en 2005, destaca la integración de los derechos humanos en la investigación científica.

Los investigadores deben proteger la privacidad y confidencialidad de la información personal de los participantes en el estudio.

El CIOMS, a través de sus pautas éticas internacionales, enfatiza la protección de los participantes en la investigación mediante el consentimiento informado y la minimización de riesgos.

La FDA es una autoridad reguladora que juega un papel fundamental en la investigación médica, estableciendo estándares de seguridad y eficacia para los medicamentos y dispositivos médicos.

La participación en un estudio médico debe ser voluntaria y basada en la comprensión completa de los riesgos y beneficios.

La Ley General de Salud en México establece regulaciones específicas para la investigación en seres humanos, incluyendo la protección de los participantes, el consentimiento informado y la revisión ética de los protocolos.

La información sobre el estudio debe ser clara y completa, incluyendo objetivos, métodos, riesgos, beneficios y aspectos relevantes.

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) 012-SSA3-2012 y NOM-062-ZOO-1999 regulan la investigación en seres humanos y animales, respectivamente, asegurando los estándares éticos y científicos.

La información personal de los participantes en la investigación debe ser protegida y mantenerse confidencial.

Los participantes potenciales deben ser informados de posibles conflictos de intereses del investigador.

Un estudio médico realizado entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, en el que 399 afroamericanos con sífilis fueron estudiados sin su consentimiento informado.

Un documento que establece los principios éticos fundamentales para la investigación con seres humanos. Se elaboró tras el escándalo del Estudio de Tuskegee.

Uno de los 3 principios éticos claves del Informe Belmont. Se refiere a respetar la autonomía de los individuos, garantizando que tomen decisiones informadas sobre su participación en la investigación.

Uno de los 3 principios éticos claves del Informe Belmont. Se refiere a maximizar los beneficios potenciales para los participantes y minimizar los riesgos de la investigación.

Uno de los 3 principios éticos claves del Informe Belmont. Se refiere a distribuir los beneficios y los riesgos de la investigación de manera justa entre los participantes.

El engaño a los participantes en el Estudio de Tuskegee, haciéndoles creer que tenían 'mala sangre' y que recibían tratamiento médico gratuito.

La ocultación de la información sobre la penicilina como cura para la sífilis a los participantes del Estudio de Tuskegee, para continuar con la investigación.

La falta de consentimiento informado de los participantes en el Estudio de Tuskegee para participar en la investigación.

La ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización) es un grupo que proporciona directrices para la regulación de medicamentos, con el objetivo de armonizar los estándares internacionales y facilitar el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos.

Las directrices de la ICH se agrupan en cuatro categorías: calidad (Q), seguridad (S), eficacia (E) y multidisciplinarias (M).

Las directrices de la ICH relacionadas con la calidad (Q) incluyen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos, asegurando que los procesos de producción son seguros y controlados.

Las directrices de la ICH que abarcan la seguridad (S) incluyen la evaluación de la carcinogénesis y la genotoxicidad, asegurando que los medicamentos son seguros para el uso humano.

Las directrices de la ICH relacionadas con la eficacia (E) incluyen las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), asegurando que los ensayos clínicos sean éticos y científicamente sólidos.

Las directrices multidisciplinarias de la ICH (M) incluyen acuerdos como el diccionario médico para la actividad regulatoria (MedDRA) y estándares para el intercambio electrónico de información regulatoria.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) regula la calidad y el etiquetado de alimentos y medicamentos, asegurando su seguridad para el consumo.

La ley de pureza de los alimentos y medicamentos (Pure Food and Drugs Act), promulgada en 1906, marcó un hito al regular por primera vez la calidad y el etiquetado de alimentos y medicamentos.

El Informe de Belmont es un documento fundamental que proporciona un marco de análisis para resolver problemas éticos en la investigación con sujetos humanos. Ofrece principios éticos esenciales para guiar la investigación, asegurándose de que se realice de manera responsable y ética.

La Declaración de Helsinki es un conjunto de principios éticos para la investigación médica con seres humanos. Destaca la importancia de proteger la integridad de los participantes y salvaguardar la confianza en la investigación médica. Se ha ido actualizando para adaptarse a los avances tecnológicos y científicos.

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos establece principios éticos para la investigación biomédica y las tecnologías aplicadas a los seres humanos. Su propósito es promover la protección de los derechos humanos y el bienestar, teniendo en cuenta las dimensiones sociales, jurídicas y ambientales.

Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Relacionada con la Salud en Seres Humanos, desarrolladas por el CIOMS, son directrices que garantizan que la investigación biomédica se lleve a cabo de forma ética. Se basan en principios fundamentales de la ética médica, como la dignidad, los derechos humanos y el bienestar de los participantes.

La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) busca establecer estándares internacionales para garantizar la calidad, armonización y eficacia de los medicamentos. Sus esfuerzos facilitan el acceso a tratamientos innovadores, reducen los costos y los tiempos de desarrollo, y promueven la colaboración entre países.

La FDA (Food and Drug Administration) es una agencia gubernamental de Estados Unidos que regula los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y alimentos. Busca proteger la salud pública, garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos, y ayudar al público a acceder a información precisa sobre los productos.

Los principios rectores internacionales para la investigación biomédica con animales buscan promover la adopción de estándares internacionales que garanticen un uso ético de los animales en la investigación. Se prioriza la justificación ética, la transparencia en los procesos y la capacitación del personal involucrado.