Ética en Investigación Nacional e Internacional
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Questions and Answers

¿Cuál fue uno de los principales catalizadores para la creación del Informe Belmont?

  • La necesidad de estandarizar las prácticas médicas a nivel mundial.
  • Casos de estudios farmacéuticos sin consentimiento.
  • Abusos éticos en investigaciones médicas, como el estudio de Tuskegee. (correct)
  • La presión de organizaciones internacionales de derechos humanos.

¿Qué principios éticos fundamentales fueron consolidados por el Informe Belmont, además del consentimiento informado?

  • Beneficencia y justicia. (correct)
  • Autonomía y respeto.
  • Confidencialidad y privacidad.
  • Responsabilidad e imparcialidad.

¿Cuál es el propósito principal de la Declaración de Helsinki?

  • Fomentar la experimentación con seres humanos sin restricciones.
  • Garantizar el rigor, la integridad y la transparencia en las investigaciones médicas, respetando los derechos humanos. (correct)
  • Establecer un marco legal para las investigaciones médicas en Europa.
  • Promover la investigación biomédica con fines comerciales.

¿A quiénes está principalmente destinada la Declaración de Helsinki, según la Asociación Médica Mundial (AMM)?

<p>A los médicos. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué establece la Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial en relación con el médico?

<p>El médico debe velar por la salud de sus pacientes por encima de todo. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué enfoque promovió el Informe Belmont en la ética médica?

<p>Una perspectiva más inclusiva y equitativa. (D)</p> Signup and view all the answers

¿En qué año fue adoptada la Declaración de Helsinki por la 18ª asamblea de la Asociación Médica Mundial (AMM)?

<ol start="1964"> <li>(A)</li> </ol> Signup and view all the answers

¿Qué documento establece que el médico debe considerar lo mejor para el paciente al prestar atención médica?

<p>El Código Internacional de Ética Médica. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el factor principal que debe guiar el nivel de riesgo aceptable en un experimento, según el código de Nuremberg?

<p>La importancia humanitaria del problema a resolver. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué acción debe tomar un sujeto de investigación si considera que la continuación del experimento es inaceptable?

<p>Interrumpir el experimento inmediatamente, sin necesidad de autorización. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Quién debe ser el responsable de llevar a cabo un experimento según el código de Nuremberg?

<p>Profesionales cualificados científicamente. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el principio clave de la Declaración de Helsinki que exige que los participantes comprendan los riesgos antes de involucrarse en una investigación biomédica?

<p>El consentimiento informado. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué responsabilidad tiene el científico responsable durante un experimento, de acuerdo al código de Núremberg?

<p>Terminar el experimento en cualquier momento ante indicios de daño potencial. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué función principal tienen los comités éticos independientes según la Declaración de Helsinki?

<p>Garantizar que las investigaciones sean tanto científicamente válidas como moralmente responsables. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los objetivos fundamentales del código de Nuremberg con respecto a la investigación?

<p>Generar resultados que beneficien a la sociedad y respeten la libertad individual. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué documento complementa y amplía los principios éticos del código de Núremberg?

<p>El Informe Belmont (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el principal objetivo de la evolución de los principios éticos en la investigación médica a lo largo de las décadas?

<p>Adaptarse a los avances tecnológicos y científicos, manteniendo la protección de los participantes y la confianza. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué aspecto fundamental busca equilibrar la Declaración de Helsinki en la investigación médica?

<p>El progreso de la ciencia con el respeto a la dignidad humana. (C)</p> Signup and view all the answers

Según el código de Núremberg, ¿qué tipo de preparación se debe llevar a cabo antes de comenzar un experimento?

<p>Preparaciones y facilidades para proteger a los sujetos de posibles daños. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se entiende por 'consentimiento informado' según el código de Núremberg?

<p>La expresión voluntaria del participante después de recibir toda la información relevante. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál fue el primer texto normativo adoptado por la UNESCO en materia de bioética, según el contenido?

<p>La declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿En qué año fue adoptada la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos por la UNESCO?

<ol start="2005"> <li>(B)</li> </ol> Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos según el contenido?

<p>Instaurar principios comunes a nivel internacional sobre cuestiones éticas relacionadas con la medicina y las ciencias de la vida. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de dimensiones considera la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos al abordar cuestiones éticas?

<p>Las dimensiones sociales, jurídicas y ambientales. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el principal enfoque de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos?

<p>Las cuestiones éticas relacionadas con la medicina y las ciencias de la vida aplicadas a los seres humanos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿A quiénes está principalmente dirigida la Declaración, según el texto?

<p>A los Estados. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes NO es un objetivo de la Declaración?

<p>Establecer estándares de seguridad en laboratorios. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué aspecto de la investigación científica es enfatizado en la Declaración?

<p>El respeto a los principios éticos y la dignidad humana. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los objetivos de la Declaración en relación con el desarrollo científico y tecnológico?

<p>Promover la circulación y aprovechamiento compartido del conocimiento. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué papel juega el diálogo multidisciplinario según la Declaración?

<p>Es fundamental para abordar cuestiones de bioética. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se menciona sobre la biodiversidad en el documento?

<p>Es una preocupación común de la especie humana. (C)</p> Signup and view all the answers

¿En qué contexto histórico se elaboró el Código de Núremberg?

<p>Como consecuencia de los juicios de Núremberg, debido a los abusos cometidos en experimentos durante la Segunda Guerra Mundial. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se busca proteger al promover el respeto por la vida humana y las libertades fundamentales?

<p>La dignidad humana y los derechos humanos. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de marco busca proporcionar la Declaración a los Estados?

<p>Un marco universal de principios y procedimientos en bioética (A)</p> Signup and view all the answers

Según el Código de Núremberg, ¿qué elemento es considerado absolutamente esencial en cualquier experimento con seres humanos?

<p>El consentimiento voluntario e informado del sujeto participante. (C)</p> Signup and view all the answers

¿A quiénes imparte orientación la Declaración, además de a los Estados?

<p>A individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes enunciados NO forma parte de los principios éticos del Código de Núremberg?

<p>El experimento debe realizarse solo cuando exista una posibilidad de beneficio significativo para el sujeto. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de investigaciones llevaron a la creación del Código de Núremberg?

<p>Experimentos crueles con prisioneros en campos de concentración. (C)</p> Signup and view all the answers

Según el Código de Núremberg, ¿qué se debe evitar en un experimento con seres humanos?

<p>Todo sufrimiento físico y mental innecesario. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los objetivos principales del Código de Núremberg?

<p>Establecer los lineamientos éticos para la investigación con personas. (A)</p> Signup and view all the answers

Según el Código de Núremberg, ¿en qué casos NO debe realizarse un experimento?

<p>Cuando existe una razón para creer que puede sobrevenir muerte o incapacitación (B)</p> Signup and view all the answers

Además de los judíos, ¿qué otros grupos fueron objeto de experimentos inhumanos que llevaron a la creación del Código de Núremberg?

<p>Gitanos, homosexuales y prisioneros políticos (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal de la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999?

<p>Establecer especificaciones técnicas para el uso de animales de laboratorio. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué entidad publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999?

<p>SAGARPA (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de animales incluye la normativa NOM-062-ZOO-1999?

<p>Roedores, lagomorfos, perros, gatos, porcinos y primates no humanos. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes normas está relacionada con el uso de animales no-humanos en investigación?

<p>NOM-062-ZOO-1999 (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la norma que establece criterios éticos y metodológicos para proyectos de investigación en salud humana?

<p>NOM-012-SSA3-2012 (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué aspecto no está cubierto por la NOM-062-ZOO-1999?

<p>Examen clínico de animales de compañía. (B)</p> Signup and view all the answers

La 'Guide for the Care and Use of Laboratory Animals' influenció a la norma NOM-062-ZOO-1999. ¿De qué país es esta guía?

<p>Estados Unidos (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué elemento no es parte de las regulaciones que establece la NOM-062-ZOO-1999?

<p>Medicamentos diseñados para animales. (D)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Consentimiento informado

Principio fundamental en la investigación biomédica que exige que los participantes comprendan completamente los riesgos y beneficios de la investigación antes de participar.

Declaración de Helsinki

Conjunto de principios éticos que rigen la investigación médica, desarrollado por la Asociación Médica Mundial. Busca asegurar la protección de los participantes y la confianza en la investigación.

Comités éticos de investigación

Comités independientes que evalúan la ética de la investigación médica para asegurar que se cumplen los principios éticos y que la investigación sea moralmente responsable.

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

Propuesta para un marco ético internacional para la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías sobre seres humanos.

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Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos

Declaración adoptada por la UNESCO en 1998 sobre los principios éticos que regulan el uso y la investigación del genoma humano.

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Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos

Declaración adoptada por la UNESCO en 2003 que establece los principios éticos para el manejo de información genética humana.

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Análisis genético

Es el proceso de obtener información genética de una persona a través de muestras biológicas.

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Principio del riesgo justificable

El riesgo que se corre en un experimento médico no debe ser mayor que la importancia del problema que se busca resolver.

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Protección del sujeto experimental

Se deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger al participante del experimento de posibles daños, incluyendo medidas para evitar la muerte o incapacidades.

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Competencia del equipo

Únicamente personas con la experiencia y capacitación adecuadas deben llevar a cabo el experimento.

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Libertad de interrupción

El participante debe tener la libertad de abandonar el experimento en cualquier momento si se siente física o mentalmente incapaz de continuar.

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Responsabilidad científica

El líder del experimento debe estar preparado para detenerlo en cualquier fase si sospecha que continuar podría causar daños al participante.

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Beneficio social

El Código de Núremberg establece que los experimentos con seres humanos deben generar resultados beneficiosos para la sociedad.

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Protección de los derechos humanos

El Código de Núremberg reforzó la protección de los derechos humanos en la investigación científica.

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NOM-012-SSA3-2012

Norma Oficial Mexicana que establece criterios éticos, científicos y metodológicos para la investigación en salud con seres humanos.

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NOM-062-ZOO-1999

Establece y unifica especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de animales de laboratorio en México.

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Guide for the Care and Use of Laboratory Animals (National Research Council, 2011)

Guía internacional para el cuidado y uso de animales de laboratorio.

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Código Sanitario para Animales Terrestres (OIE)

Conjunto de normas sanitarias para animales terrestres, creado por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

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Bioterios

Instalaciones donde se crían y manejan animales de laboratorio.

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Roedores, Lagomorfos, Perros, Gatos, Porcinos y Primates no humanos.

Animales comúnmente utilizados en estudios de laboratorio.

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Analgesia

Procedimiento que reduce el dolor o la angustia.

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Anestesia

Procedimiento que induce la pérdida de la conciencia.

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Código de Núremberg

El Código de Núremberg fue establecido en 1947 como resultado del juicio a médicos nazis por realizar experimentos crueles en prisioneros durante la Segunda Guerra Mundial.

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Beneficio para la sociedad

Los experimentos médicos deben tener un objetivo claro y definido que beneficie a la sociedad. No deben realizarse por curiosidad científica o sin un propósito definido.

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Investigación previa

Antes de realizar un experimento en seres humanos, se deben realizar estudios previos en animales y analizar la información disponible sobre la enfermedad o el tema de investigación.

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Minimizar el sufrimiento

Los experimentos médicos deben diseñarse para minimizar el sufrimiento físico y mental de los sujetos humanos. Se deben tomar medidas para proteger su bienestar.

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Riesgo de muerte o discapacidad

Los experimentos médicos solo se pueden realizar si no existe un riesgo significativo de muerte o discapacidad para los sujetos humanos.

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El Código de Núremberg como barrera contra la crueldad

El Código de Núremberg establece una clara línea entre la investigación médica ética y los experimentos crueles, ilegales y sin consentimiento como los que ocurrieron durante el régimen Nazi.

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Relevancia del Código de Núremberg en la actualidad

Los principios del Código de Núremberg siguen siendo relevantes hoy en día para garantizar la ética y la seguridad en la investigación con seres humanos.

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Informe Belmont

El Informe Belmont, creado en Estados Unidos, busca establecer principios éticos para la investigación médica, incluyendo el consentimiento informado, la beneficencia y la justicia. Estos principios buscan una relación justa y equitativa entre investigadores y participantes.

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Principio de la salud del paciente

La Declaración de Helsinki enfatiza la importancia de la salud del paciente, como se establece en la Declaración de Ginebra y el Código Internacional de Ética Médica, a ambos, los médicos y otros involucrados en la investigación médica, se les recomienda seguir estos principios éticos.

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Beneficencia

En la Declaración de Helsinki, el principio de beneficencia implica que los riesgos de la investigación deben ser mínimos y solo se justifican si los beneficios potenciales para la salud son mayores. Los participantes en la investigación deben ser protegidos de daños innecesarios.

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Justicia

La justicia en investigación médica, según la Declaración de Helsinki, implica que los beneficios y riesgos de la investigación se distribuyan de manera justa entre los individuos, tomando en cuenta la vulnerabilidad, el contexto cultural y otros factores relevantes. La selección de participantes debe ser justa y no discriminatoria.

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Rigor, Integridad y Transparencia

Los principios de la Declaración de Helsinki buscan garantizar la calidad, integridad y transparencia de la investigación médica. Esto implica un enfoque riguroso en el diseño, ejecución y análisis de estudios, así como la transparencia en la publicación de resultados.

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Alcance de la Declaración

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos se ocupa de los aspectos éticos relacionados con la medicina, la biología y las tecnologías relacionadas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta las consecuencias sociales, legales y ambientales.

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Destinatarios de la Declaración

La Declaración se dirige principalmente a los Estados, pero también ofrece orientación para la toma de decisiones y prácticas de individuos, comunidades, instituciones y empresas, tanto públicas como privadas.

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Objetivo 1 de la Declaración

La Declaración tiene como objetivo proporcionar un marco de principios y procedimientos para guiar a los Estados en la creación de leyes y políticas relacionadas con la bioética.

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Objetivo 2 de la Declaración

La Declaración busca guiar las acciones de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas en relación con las cuestiones bioéticas.

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Objetivo 3 de la Declaración

La Declaración busca promover el respeto a la dignidad humana y la protección de los derechos humanos, asegurando el respeto de la vida y las libertades fundamentales, en línea con el derecho internacional.

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Objetivo 4 de la Declaración

La Declaración reconoce la importancia de la investigación científica y sus beneficios, pero exige que se realice dentro de un marco ético que respete la dignidad humana y los derechos fundamentales.

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Objetivo 5 de la Declaración

La Declaración fomenta un diálogo abierto y multidisciplinario sobre la bioética entre todas las partes interesadas, incluyendo la sociedad en general.

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Objetivo 6 de la Declaración

La Declaración promueve un acceso justo a los avances en medicina, ciencia y tecnología, con especial atención a las necesidades de los países en desarrollo.

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Objetivo 7 de la Declaración

La Declaración busca proteger y promover los intereses de las generaciones presentes y futuras.

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Objetivo 8 de la Declaración

La Declaración destaca la importancia de proteger la biodiversidad como un bien común de la humanidad.

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Study Notes

Introducción a la Ética en el Plano Nacional e Internacional

  • El material proporciona una introducción al campo de la ética en la investigación de salud, abordando aspectos nacionales e internacionales.
  • Se inicia con el Código de Nuremberg (1947), estableciendo principios éticos fundamentales para la investigación con seres humanos, como el consentimiento voluntario, la minimización de riesgos y la prohibición de experimentos que causen daño innecesario.
  • El informe de Belmont aporta principios éticos para la investigación con seres humanos.
  • La declaración de Helsinki enfatiza la ética en la investigación médica, priorizando el bienestar de los pacientes.
  • Se profundiza en la integración de los derechos humanos en la investigación, según la UNESCO (2005).
  • Se analiza el papel del Consejo Internacional de Organizaciones Médicas (CIOMS) y la importancia de las buenas prácticas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
  • Se destaca la función de la FDA en la investigación médica y la protección de los sujetos humanos, enfatizando el consentimiento informado y la revisión ética de los protocolos, de acuerdo con la Ley General de Salud.
  • Se incluyen las directrices éticas para el uso de animales en la investigación.
  • Se explican las normativas específicas para la investigación en México (NOM 012-SSA3-2012 y NOM-062-ZOO-1999) y la colaboración de COFEPRIS.

Temas Específicos

  • Código de Nuremberg: Incluye los diez principios éticos para la investigación con humanos, desarrollados tras los juicios de Nuremberg.
  • Informe de Belmont: Documenta los principios éticos fundamentales en la investigación con seres humanos.
  • Declaración de Helsinki: Lineamientos éticos para investigaciones médicas en seres humanos, con actualizaciones a lo largo de los años.
  • Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos: Establece un marco internacional de principios éticos para la investigación biomédica.
  • Pautas éticas internacionales de CIOMS: Orientaciones y directrices para investigaciones biomédicas relacionadas con seres humanos.
  • Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH): Propósito, buenas prácticas y colaboración internacional para armonizar las regulaciones sobre productos farmacéuticos.
  • FDA (EEUU): Papel en la investigación médica, enfocándose en la seguridad, eficacia y seguridad de los productos biológicos y medicamentos.
  • COFEPRIS (México): Rol como la autoridad reguladora para la protección de la salud del público.
  • Normas Oficiales Mexicanas (NOM): Regulaciones específicas para la investigación en México en el área de la salud, incluyendo las referidas a los animales utilizados en experimentos.

Otros Conceptos

  • Consentimiento informado: Proceso de consentimiento para incluir sujetos humanos en estudios, con información transparente y comprensible.
  • Revisión ética de protocolos: Mecanismos para evaluar la ética de los protocolos de investigación antes de su inicio.
  • Protección de los sujetos humanos: Consideraciones éticas que deben tener los investigadores sobre las personas que son objeto de estudio.
  • Investigador principal: Persona responsable de dirigir la investigación.

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Módulo II: Herramientas para la Deliberación en Ética y Bioética (PDF)

Description

Este cuestionario ofrece una introducción a la ética en la investigación de salud, explorando tanto los marcos nacionales como internacionales. Se abordan documentos clave como el Código de Nuremberg, el informe de Belmont y la declaración de Helsinki, que establecen principios fundamentales para proteger los derechos de los participantes en la investigación. Además, se discute la integración de derechos humanos y las buenas prácticas en el ámbito de la ética investigativa.

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